Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti topického zkoumaného léku k léčbě pacientů s psoriázou

4. února 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné studie účinnosti ruxolitinibu při aplikaci na pacienty s plakovou psoriázou zahrnující 2–20 % tělesného povrchu (BSA).

Půjde o otevřenou studii topického krému ruxolitinibu aplikovaného na 2–20 % BSA u pacientů s aktivní, stabilní ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít BSA specifické pro protokol měření psoriatických lézí

Kritéria vyloučení:

  • Léze postihující pouze dlaně, plosky nohou, intertriginózní oblasti, pokožku hlavy nebo obličej
  • Pustulární psoriáza nebo erytrodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující malé procento BSA.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Skupina B
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující větší procento BSA než kohorta 1.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Skupina C
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující větší procento BSA než kohorta 2.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
Přibližně 3 měsíce
Farmakokinetický parametr: Kožní tok INCB018424
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28-30
INCB018424 kožní tok byl odhadnut z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii.
Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28-30
Farmakokinetický parametr: Biologická dostupnost INCB018424
Časové okno: Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Biologická dostupnost INCB018424 byla odhadnuta z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii.
Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Farmakokinetický parametr: Plasma Concentrated Steady State (CSS) INCB018424
Časové okno: Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Všechny pozorované plazmatické koncentrace INCB018424 ze dnů 8, 15, 22 a 28 byly zprůměrovány, aby se získala celková průměrná expozice pro každý subjekt. Vzorky byly odebrány před dávkou a přibližně jednu hodinu po dávce.
Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psoriatické léze: Změna celkového skóre léze pro cílovou lézi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (dny 1, 8, 15, 22, 28 a až dalších 28 dní sledování)
Změny v celkovém skóre lézí byly porovnány se základním skóre. Léze byly porovnány mezi aktivně ošetřenými oblastmi INCB018424 a kontrolními oblastmi stejného subjektu (srovnání v rámci subjektu) pomocí jednoho vzorku t-testu. Celkové skóre lézí bylo vypočteno jako součet skóre pro tloušťku (T), erytém (E) a škálování (S) pro cílové a kontrolní léze. Všechna jednotlivá skóre používají 5bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (závažná) se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost lézí. Tato hodnocení se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 12.
Přibližně 2 měsíce (dny 1, 8, 15, 22, 28 a až dalších 28 dní sledování)
Průměrná změna v oblasti psoriatické léze
Časové okno: Dny 1 a 28
Cílové a kontrolní oblasti lézí byly stanoveny objektivním způsobem v den 1 a den 28 na základě sledování obvodu lézí na průhledném filmu a měření oblasti.
Dny 1 a 28
Průměrná změna ve skóre globálního hodnocení lékařů
Časové okno: Přibližně 2 měsíce: 1., 8., 15., 22., 28. den a sledování přibližně o měsíc později

PGA bylo celkové hodnocení plakové psoriázy každého účastníka. Hodnocení bylo zaznamenáno pomocí stupnice, která se pohybovala od 0 (jasné) do 6 (nejzávažnější) v přírůstcích po celé jednotce.

Všimněte si, že pro účely analýzy byla stupnice upravena na rozsah od 1 (jasné) do 7 (nejzávažnější), aby bylo možné vyhodnotit průměrné skóre.
Přibližně 2 měsíce: 1., 8., 15., 22., 28. den a sledování přibližně o měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Williams, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení