Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti topického zkoumaného léku k léčbě pacientů s psoriázou

4. února 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné studie účinnosti ruxolitinibu při aplikaci na pacienty s plakovou psoriázou zahrnující 2–20 % tělesného povrchu (BSA).

Půjde o otevřenou studii topického krému ruxolitinibu aplikovaného na 2–20 % BSA u pacientů s aktivní, stabilní ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít BSA specifické pro protokol měření psoriatických lézí

Kritéria vyloučení:

  • Léze postihující pouze dlaně, plosky nohou, intertriginózní oblasti, pokožku hlavy nebo obličej
  • Pustulární psoriáza nebo erytrodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující malé procento BSA.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Skupina B
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující větší procento BSA než kohorta 1.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Skupina C
Pacienti s aktivní stabilní plakovou psoriázou léčeni topickou aplikací krému na léze zahrnující větší procento BSA než kohorta 2.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
Přibližně 3 měsíce
Farmakokinetický parametr: Kožní tok INCB018424
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28-30
INCB018424 kožní tok byl odhadnut z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii.
Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28-30
Farmakokinetický parametr: Biologická dostupnost INCB018424
Časové okno: Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Biologická dostupnost INCB018424 byla odhadnuta z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii.
Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Farmakokinetický parametr: Plasma Concentrated Steady State (CSS) INCB018424
Časové okno: Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28
Všechny pozorované plazmatické koncentrace INCB018424 ze dnů 8, 15, 22 a 28 byly zprůměrovány, aby se získala celková průměrná expozice pro každý subjekt. Vzorky byly odebrány před dávkou a přibližně jednu hodinu po dávce.
Přibližně jeden měsíc: Dny 1, 4, 8, 15, 22 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psoriatické léze: Změna celkového skóre léze pro cílovou lézi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (dny 1, 8, 15, 22, 28 a až dalších 28 dní sledování)
Změny v celkovém skóre lézí byly porovnány se základním skóre. Léze byly porovnány mezi aktivně ošetřenými oblastmi INCB018424 a kontrolními oblastmi stejného subjektu (srovnání v rámci subjektu) pomocí jednoho vzorku t-testu. Celkové skóre lézí bylo vypočteno jako součet skóre pro tloušťku (T), erytém (E) a škálování (S) pro cílové a kontrolní léze. Všechna jednotlivá skóre používají 5bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (závažná) se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost lézí. Tato hodnocení se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 12.
Přibližně 2 měsíce (dny 1, 8, 15, 22, 28 a až dalších 28 dní sledování)
Průměrná změna v oblasti psoriatické léze
Časové okno: Dny 1 a 28
Cílové a kontrolní oblasti lézí byly stanoveny objektivním způsobem v den 1 a den 28 na základě sledování obvodu lézí na průhledném filmu a měření oblasti.
Dny 1 a 28
Průměrná změna ve skóre globálního hodnocení lékařů
Časové okno: Přibližně 2 měsíce: 1., 8., 15., 22., 28. den a sledování přibližně o měsíc později

PGA bylo celkové hodnocení plakové psoriázy každého účastníka. Hodnocení bylo zaznamenáno pomocí stupnice, která se pohybovala od 0 (jasné) do 6 (nejzávažnější) v přírůstcích po celé jednotce.

Všimněte si, že pro účely analýzy byla stupnice upravena na rozsah od 1 (jasné) do 7 (nejzávažnější), aby bylo možné vyhodnotit průměrné skóre.
Přibližně 2 měsíce: 1., 8., 15., 22., 28. den a sledování přibližně o měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Williams, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit