Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af topisk undersøgelsesmedicin til behandling af patienter med psoriasis

4. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En åben undersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og foreløbig effektivitetsundersøgelse af Ruxolitinib, når det anvendes på patienter med plakpsoriasis, der involverer 2 - 20 % kropsoverfladeareal (BSA).

Dette vil være et åbent studie af ruxolitinib topisk creme påført på 2 - 20 % BSA hos patienter med aktiv, stabil plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have psoriasislæsioner, der måler protokolspecifik BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der udelukkende involverer håndflader, fodsåler, de intertriginiske områder, hovedbunden eller ansigtet
  • Pustulær psoriasis eller erythrodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en lille procent BSA.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en større procent BSA end kohorte 1.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en større procent BSA end kohorte 2.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger af akutte bivirkninger
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
Cirka 3 måneder
Farmakokinetikparameter: Hudstrøm af INCB018424
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
INCB018424-hudfluxen blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert individ i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie.
Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
Farmakokinetikparameter: Biotilgængelighed af INCB018424
Tidsramme: Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
INCB018424-biotilgængeligheden blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert forsøgsperson i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie.
Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
Farmakokinetikparameter: Plasmakoncentreret steady state (CSS) af INCB018424
Tidsramme: Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
Alle observerede INCB018424 plasmakoncentrationer fra dag 8, 15, 22 og 28 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en samlet gennemsnitlig eksponering for hvert individ. Prøver blev taget før dosis og ca. en time efter dosis.
Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psioriatisk læsionsalvorlighed: Ændring i den samlede læsionsscore for mållæsionen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Cirka 2 måneder (dage 1, 8, 15, 22, 28 og op til yderligere 28 dages opfølgning)
Ændringer i samlede læsionsscore blev sammenlignet med baseline-score. Læsioner blev sammenlignet mellem de aktive behandlede områder INCB018424 og kontrolområderne for samme forsøgsperson (sammenligninger inden for emnet) ved anvendelse af en prøve t-test. Den samlede læsionsscore blev beregnet som summen af ​​scorerne for tykkelse (T), erytem (E) og skalering (S) for mål- og kontrollæsioner. Alle individuelle scores bruger en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) med stigende score, der afspejler øget læsionens sværhedsgrad. Disse vurderinger tilføjes derefter for at skabe en samlet score fra 0 til 12.
Cirka 2 måneder (dage 1, 8, 15, 22, 28 og op til yderligere 28 dages opfølgning)
Gennemsnitlig ændring i området for psoriasislæsion
Tidsramme: Dag 1 og 28
Mål- og kontrollæsionsområderne blev bestemt på en objektiv måde på dag 1 og dag 28 baseret på en sporing af læsionernes omkreds på transparentfilm og måling af området.
Dag 1 og 28
Gennemsnitlig ændring i lægers globale vurderingsscore
Tidsramme: Cirka 2 måneder: Dage 1, 8, 15, 22, 28 og opfølgning cirka en måned senere

PGA var en samlet vurdering af hver deltagers plaque psoriasis. Vurderingen blev registreret ved hjælp af en skala, der gik fra 0 (klar) til 6 (mest alvorlig) i trin af hele enhed.

Bemærk, at til analyseformål blev skalaen justeret til at gå fra 1 (klar) til 7 (mest alvorlig) for at give mulighed for evaluering af gennemsnitsscore.
Cirka 2 måneder: Dage 1, 8, 15, 22, 28 og opfølgning cirka en måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 18424-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger