Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina+Nab-paclitaxel, plus trastuzumab (HER2+) nebo bevacizumab (HER2-) v neoadjuvantním prostředí

26. února 2024 aktualizováno: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Studie fáze II léčby rakoviny prsu pomocí týdenního podávání karboplatiny + Nab-paclitaxel, plus trastuzumab (HER2+) nebo bevacizumab (HER2-) v neoadjuvantním prostředí

Tato fáze II studuje vedlejší účinky a to, jak dobře působí karboplatina a paklitaxel albuminem stabilizovaná nanočástice, když spolu s bevacizumabem nebo trastuzumabem před operací působí při léčbě pacientů s karcinomem prsu stadia I-III. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paclitaxel ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem, fungují různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab a trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a terapie monoklonálními protilátkami před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout 2leté přežití bez progrese u pacientek s karcinomem prsu větším než 1 cm a/nebo s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami léčených týdenním podáváním Carboplatin/Nab-Paclitaxel (s trastuzumabem u pacientů s onemocněním HER2+ a s bevacizumabem u pacientů s HER2- ).

II. Změřit míru klinické odpovědi u pacientů léčených v neoadjuvantní léčbě.

III. Změřit mikroskopickou míru patologické odpovědi tohoto režimu u pacientů léčených v neoadjuvantní léčbě.

IV. Pro měření toxicity a intenzity podávané dávky tohoto režimu. V. Zhodnotit souvislost mezi mikroskopickou patologickou kompletní odpovědí a klinickou kompletní odpovědí v místě primárního nádoru u těchto pacientů.

VI. Měřit výsledky pacientů léčených doxorubicinem a cyklofosfamidem s pacienty neléčenými doxorubicinem a cyklofosfamidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout metody kvantitativní analýzy k získání charakteristických morfologických parametrů nádoru před léčbou, kinetiky zesílení a metabolických parametrů cholinu u karcinomu prsu. Vyberte optimální sadu funkcí pomocí logistické regresní analýzy a Artificial Neural Network (ANN) k predikci patologické kompletní remise (pCR) v HER-2 pozitivní a negativní větvi.

II. Zkoumejte, zda vzorce časné odpovědi analyzované pomocí procentuálních změn velikosti nádoru nebo změn v jiných charakteristických parametrech lézí lze použít k predikci patologické kompletní remise (pCR) v HER-2 pozitivní a negativní větvi.

III. Zkoumejte, zda kombinací charakteristických parametrů nádoru před léčbou a vzoru časné odpovědi během léčebného cyklu lze dosáhnout vyšší „plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC)“ (AUC) v predikci pCR než těch, které jsou založeny na pre- samotné charakteristiky léčby MRI nebo vzorce odpovědi nádoru.

Přehled: Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut a karboplatinu IV po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti s HER2-pozitivním onemocněním dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů a pacienti s HER2-negativním onemocněním dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut jednou za dva týdny v 5 dávkách. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21-40 dny podstoupí pacienti operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Pacientky musí být ženy s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu větší než 1 cm a nebo pozitivními lymfatickými uzlinami
  • Fyzikální vyšetření a skeny potřebné pro posouzení nádoru musí být provedeny do 90 dnů před registrací
  • Pacienti s klinickou diagnózou městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris NEJSOU vhodní
  • Sérový kreatinin v normálních mezích do 90 dnů před registrací
  • Bilirubin v normálních mezích do 90 dnů před registrací
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2 x institucionální horní hranice normálu během 90 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mikrolitr během 90 dnů před registrací
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mikrolitr během 90 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 podle Zubrodových kritérií
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit; ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody; těhotenský test vyžadovaný u žen ve fertilním věku
  • Při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o čtyři týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů; připadne-li 28. nebo 42. den na víkend nebo svátek, lze limit prodloužit na následující pracovní den
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (HER-2 pozitivní)
Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut, karboplatinu IV po dobu 60 minut a trastuzumab IV po dobu 90 minut, poté jednou týdně po dobu 30-60 minut. Léčba se opakuje každý týden po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V obou ramenech, počínaje 21-40 dny později, pacienti podstoupí operaci.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • CBDCA
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paklitaxelu
  • nab-paclitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Lék: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • rhuMAb HER2
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
  • monoklonální protilátka c-erb-2
  • monoklonální protilátka HER2
Postup: magnetická rezonance
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace po chemoterapii u pacientů s odpovědí nebo stabilním onemocněním nesmí proběhnout dříve než 21 dní po poslední dávce přípravku Herceptin; a 40 dní po poslední dávce bevacizumabu, aby se umožnila normalizace krevního obrazu
Experimentální: Arm II (HER-2 negativní)
Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci a karboplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 90 nebo 60 nebo 30 minut jednou za dva týdny v 5 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V obou ramenech, počínaje 21-40 dny později, pacienti podstoupí operaci.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • CBDCA
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paklitaxelu
  • nab-paclitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Lék: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
  • rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
Postup: magnetická rezonance
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Operace po chemoterapii u pacientů s odpovědí nebo stabilním onemocněním nesmí proběhnout dříve než 21 dní po poslední dávce přípravku Herceptin; a 40 dní po poslední dávce bevacizumabu, aby se umožnila normalizace krevního obrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Progrese je definována jako nová léze nebo větší nebo rovné 25% zvýšení součinu největších kolmých průměrů kterékoli léze při klinickém vyšetření nebo ultrazvuku (U/S) nebo MRI. Analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Coxova proporcionální analýza rizik bude použita k odvození poměru rizik a 95% intervalu spolehlivosti mezi dvěma léčebnými rameny, upravených pro klinické a demografické proměnné.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď v neoadjuvantním prostředí
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako normální prsa při fyzickém vyšetření. Žádná hmota, žádné ztluštění, žádný erytém, žádný pomeranč. Bude vypočítán 95% interval spolehlivosti (CI).
Až 5 let
Počet účastníků bez důkazu mikroskopické pCR v neoadjuvantním prostředí
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako žádný důkaz mikroskopického invazivního tumoru v místě primárního tumoru v chirurgickém vzorku. Vypočte se 95% CI.
Až 5 let
Počet účastníků s toxicitou kombinací u HER2 pozitivního a HER2 negativního karcinomu prsu hodnoceno pomocí Common Toxicity Criteria Verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 5 let
Četnost toxicit bude zaznamenána.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Mehta, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20076084
  • NCI-2010-00155 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA127927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCI 07-61 (Jiný identifikátor: CFCCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení