Karboplatina+Nab-paclitaxel, plus trastuzumab (HER2+) nebo bevacizumab (HER2-) v neoadjuvantním prostředí

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout 2leté přežití bez progrese u pacientek s karcinomem prsu větším než 1 cm a/nebo s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami léčených týdenním podáváním Carboplatin/Nab-Paclitaxel (s trastuzumabem u pacientů s onemocněním HER2+ a s bevacizumabem u pacientů s HER2- ).

II. Změřit míru klinické odpovědi u pacientů léčených v neoadjuvantní léčbě.

III. Změřit mikroskopickou míru patologické odpovědi tohoto režimu u pacientů léčených v neoadjuvantní léčbě.

IV. Pro měření toxicity a intenzity podávané dávky tohoto režimu. V. Zhodnotit souvislost mezi mikroskopickou patologickou kompletní odpovědí a klinickou kompletní odpovědí v místě primárního nádoru u těchto pacientů.

VI. Měřit výsledky pacientů léčených doxorubicinem a cyklofosfamidem s pacienty neléčenými doxorubicinem a cyklofosfamidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout metody kvantitativní analýzy k získání charakteristických morfologických parametrů nádoru před léčbou, kinetiky zesílení a metabolických parametrů cholinu u karcinomu prsu. Vyberte optimální sadu funkcí pomocí logistické regresní analýzy a Artificial Neural Network (ANN) k predikci patologické kompletní remise (pCR) v HER-2 pozitivní a negativní větvi.

II. Zkoumejte, zda vzorce časné odpovědi analyzované pomocí procentuálních změn velikosti nádoru nebo změn v jiných charakteristických parametrech lézí lze použít k predikci patologické kompletní remise (pCR) v HER-2 pozitivní a negativní větvi.

III. Zkoumejte, zda kombinací charakteristických parametrů nádoru před léčbou a vzoru časné odpovědi během léčebného cyklu lze dosáhnout vyšší „plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC)“ (AUC) v predikci pCR než těch, které jsou založeny na pre- samotné charakteristiky léčby MRI nebo vzorce odpovědi nádoru.

Přehled: Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut a karboplatinu IV po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti s HER2-pozitivním onemocněním dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů a pacienti s HER2-negativním onemocněním dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut jednou za dva týdny v 5 dávkách. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21-40 dny podstoupí pacienti operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.