Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ER niacinu/laropiprantu, laropiprantu, ER niacinu a placeba na močové metabolity prostanoidů (0524A-079) (DOKONČENO)

25. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků ER niacinu/laropiprantu, laropiprantu, ER niacinu a placeba na prostanoidní metabolity v moči u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinky ER niacinu/laropiprantu, ER niacinu, laropiprantu a placeba v průběhu sedmi dnů na hladiny specifického metabolitu v moči (který je markerem reaktivity krevních destiček in vivo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostanou 1 ze 4 ošetření za období a nakonec dostanou všechny 4 ošetření:

Léčba A: ER niacin 2g/laropiprant 40 mg denně + placebo až laropiprant po dobu 7 dnů

Léčba B: ER niacin 2 g denně + Placebo k laropiprantu po dobu 7

dní

Léčba C: laropiprant 40 mg denně + Placebo až ER niacin/laropiprant po dobu 7 dnů

Léčba D: placebo denně po dobu 7 dnů. Mezi dávkováním v den 7 období a dávkováním v den 1 následujícího období bude alespoň 7denní interval

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nesmějí být těhotné a/nebo souhlasí s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce počínaje nejméně 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku v prvním léčebném období, v průběhu studie a alespoň 2 týdny po podání poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období
  • Subjekt měl v anamnéze T2DM buď léčený dietou a cvičením samotným nebo metforminem nebo sulfonylmočovinou
  • Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav (kromě anamnézy diabetes mellitus 2. typu) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávka studovaného léku
  • Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců; subjekty, které přestaly kouřit nebo užívat nikotin/produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 až 10 let
  • Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní (kromě diabetes mellitus 2. typu), gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • Subjekt měl v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění, bez ohledu na dobu od léčby
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu související s krví nebo krevními destičkami, včetně předchozí hluboké žilní trombózy. Subjekt je léčen kumadinem, heparinem, klopidogrelem nebo tyto látky užíval do 2 týdnů od screeningu. Subjekt je léčen aspirinem nebo užil toto činidlo během 3 týdnů před podáním screeningu
  • Subjekt se nemůže zdržet nebo očekává použití jakékoli medikace (s výjimkou metforminu nebo sulfonylmočovin), včetně léků na předpis a bez předpisu nebo bylinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny do návštěvy po studii. Během studie se nesmí užívat žádné souběžné léky
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6, kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
  • Subjekt má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj
  • Subjekt užívá inzulín, PPAR gama agonisty (rosiglitazon nebo pioglitazon), exenatid (Byetta), akarbózu (Prandase, Precose) nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Rameno A: ER niacin/laropiprant + placebo k laropiprantu
Lék: Komparátor: ER niacin (+) laropiprant
ER niacin 2 g/laropiprant 40 mg denně po dobu 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Rameno B: ER niacin + placebo k laropiprantu
Lék: Komparátor: ER niacin
ER niacin 2 g denně po dobu 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Rameno C: laropiprant + Placebo až ER Niacin/laropiprant
Lék: Komparátor: laropiprant
laropiprant 40 mg denně po dobu 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: D
Rameno D: Placebo
Lék: Komparátor: placebo
odpovídající placebové tablety pro každou z intervencí jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový 11-dehydrotromboxan B2 (11-dTxB2)
Časové okno: 7. den v průběhu 24hodinového období sběru moči.
Hladiny 11-dTxB2 v moči normalizované na kreatinin 7. den po 7denním cyklu denního dávkování v celkovém 24hodinovém intervalu sběru
7. den v průběhu 24hodinového období sběru moči.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolit prostaglandinu I (PGI-M)
Časové okno: 7. den v průběhu 24hodinového období sběru moči.
PGI-M v celkovém 24hodinovém intervalu sběru po podání v den 7
7. den v průběhu 24hodinového období sběru moči.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0524A-079
  • 2008_508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení