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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ER-Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER-Niacin und Placebo auf Prostanoid-Metaboliten im Urin (0524A-079) (ABGESCHLOSSEN)

25. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von ER-Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER-Niacin und Placebo auf die Prostanoid-Metaboliten im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Wirkungen von ER-Niacin/Laropiprant, ER-Niacin, Laropiprant und Placebo über einen Zeitraum von sieben Tagen auf die Harnspiegel eines bestimmten Metaboliten (der ein Marker für die In-vivo-Thrombozytenreaktivität ist) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 1 von 4 Behandlungen pro Zeitraum und erhalten schließlich alle 4 Behandlungen:

Behandlung A: ER Niacin 2 g/Laropiprant 40 mg täglich + Placebo zu Laropiprant für 7 Tage

Behandlung B: ER Niacin 2 g täglich + Placebo zu Laropiprant für 7

Tage

Behandlung C: Laropiprant 40 mg täglich + Placebo zu ER Niacin/Laropiprant für 7 Tage

Behandlung D: Placebo täglich für 7 Tage. Zwischen der Verabreichung an Tag 7 einer Periode und der Verabreichung an Tag 1 der darauffolgenden Periode muss ein Intervall von mindestens 7 Tagen liegen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und/oder stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in der ersten Behandlungsperiode, während der gesamten Studie und bis mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von die letzte Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von T2DM, die entweder mit Diät und Bewegung allein oder mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff behandelt wurde
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionsmessungen und der Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie (Screening) und/oder vor der Verabreichung von durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte). Anfangsdosis des Studienmedikaments
  • Der Proband hat keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Vorstudienbesuch (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
  • Das Subjekt war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ungefähr 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet; Probanden, die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten für mindestens etwa 3 Monate eingestellt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 bis 10 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen (außer Typ-2-Diabetes mellitus), gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Blut- oder Thrombozytenerkrankung, einschließlich früherer tiefer Venenthrombose. Das Subjekt wird mit Coumadin, Heparin, Clopidogrel behandelt oder hat diese Mittel innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening verwendet. Das Subjekt wird mit Aspirin behandelt oder hat dieses Mittel innerhalb von 3 Wochen vor der Durchführung des Screenings verwendet
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Metformin oder Sulfonylharnstoffen), einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen bis zum Besuch nach der Studie zu unterlassen oder erwartet deren Verwendung. Während der Studie dürfen keine Begleitmedikationen eingenommen werden
  • Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6, Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Der Proband hat sich einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Der Proband verwendet Insulin, PPAR-Gamma-Agonisten (Rosiglitazon oder Pioglitazon), Exenatid (Byetta), Acarbose (Prandase, Precose) oder Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren (JANUVIA™1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Arm A: ER Niacin/Laropiprant + Placebo zu Laropiprant
Arzneimittel: Vergleichspräparat: ER Niacin (+) Laropiprant
ER Niacin 2 g/ Laropiprant 40 mg täglich für 7 Tage.
EXPERIMENTAL: B
Arm B: ER Niacin + Placebo zu Laropiprant
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: ER Niacin
ER Niacin 2 g täglich für 7 Tage.
EXPERIMENTAL: C
Arm C: Laropiprant + Placebo zu ER Niacin/Laropiprant
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Laropiprant
Laropiprant 40 mg täglich für 7 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: D
Arm D: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
passende Placebo-Tabletten für jede der Interventionen einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Dehydrothromboxan B2 (11-dTxB2) im Urin
Zeitfenster: An Tag 7 über den 24-Stunden-Urinsammelzeitraum hinweg.
Die auf Kreatinin normalisierten Urinspiegel von 11-dTxB2 an Tag 7 nach einer 7-tägigen Kur mit täglicher Dosierung im gesamten 24-Stunden-Sammelintervall
An Tag 7 über den 24-Stunden-Urinsammelzeitraum hinweg.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostaglandin-I-Metabolit (ggA-M)
Zeitfenster: An Tag 7 über den 24-Stunden-Urinsammelzeitraum hinweg.
PGI-M im gesamten 24-Stunden-Sammelintervall nach der Verabreichung an Tag 7
An Tag 7 über den 24-Stunden-Urinsammelzeitraum hinweg.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0524A-079
  • 2008_508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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