Studie k vyhodnocení účinků ER niacinu/laropiprantu, laropiprantu, ER niacinu a placeba na močové metabolity prostanoidů (0524A-079) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nesmějí být těhotné a/nebo souhlasí s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce počínaje nejméně 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku v prvním léčebném období, v průběhu studie a alespoň 2 týdny po podání poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období
• Subjekt měl v anamnéze T2DM buď léčený dietou a cvičením samotným nebo metforminem nebo sulfonylmočovinou
• Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav (kromě anamnézy diabetes mellitus 2. typu) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávka studovaného léku
• Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
• Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců; subjekty, které přestaly kouřit nebo užívat nikotin/produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 až 10 let
• Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
• Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní (kromě diabetes mellitus 2. typu), gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
• Subjekt měl v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění, bez ohledu na dobu od léčby
• Subjekt měl v anamnéze poruchu související s krví nebo krevními destičkami, včetně předchozí hluboké žilní trombózy. Subjekt je léčen kumadinem, heparinem, klopidogrelem nebo tyto látky užíval do 2 týdnů od screeningu. Subjekt je léčen aspirinem nebo užil toto činidlo během 3 týdnů před podáním screeningu
• Subjekt se nemůže zdržet nebo očekává použití jakékoli medikace (s výjimkou metforminu nebo sulfonylmočovin), včetně léků na předpis a bez předpisu nebo bylinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny do návštěvy po studii. Během studie se nesmí užívat žádné souběžné léky
• Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
• Subjekt konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6, kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
• Subjekt má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj
• Subjekt užívá inzulín, PPAR gama agonisty (rosiglitazon nebo pioglitazon), exenatid (Byetta), akarbózu (Prandase, Precose) nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) (JANUVIA™1)