Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD-NP u subjektů se stabilním chronickým srdečním selháním (CD-NP)

7. září 2012 aktualizováno: John A. Schirger, Mayo Clinic

Fyziologická studie na lidech k vyhodnocení renálních a neurohumorálních účinků nového chimérického natriuretického peptidu, CD-NP, u subjektů se stabilním chronickým srdečním selháním

Tato lidská fyziologická studie bude hodnotit účinky nového léku zvaného CD-NP u jedinců se stabilním chronickým srdečním selháním se zaměřením na hodnocení reakcí ledvin a hormonálního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CD-NP je nový chimérický natriuretický peptid, který byl vytvořen kombinací 22 aminokyselin lidského natriuretického peptidu typu C (CNP) a 15-aminokyselinového C-konce natriuretického peptidu Dendroaspis (DNP). Důvodem pro výběr CNP, natriuretického peptidu pocházejícího z endoteliálních buněk, je to, že vykazuje převážně venodilační účinky, které mohou minimalizovat systémovou hypotenzi. Navíc je jeho antiproliferační účinek také vysoce žádoucí vlastností pro nová kardiovaskulární léčiva. Omezení CNP je však v tom, že nevykazuje významné renální účinky, zatímco DNP je silně natriuretický a diuretický. CD-NP byl tedy syntetizován s cílem zkombinovat výše uvedené komplementární profily CNP a DNP do jediného chimérického peptidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 21 nebo více let se stabilním chronickým srdečním selháním primární srdeční etiologie, klidovou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % dokumentovanou během posledních 2 let a funkční třídou I-III podle New York Heart Association příznaky
  2. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo jiné nežádoucí reakce na exogenní natriuretické peptidy (CD-NP nebo jeho složky, nesiritid, jiné natriuretické peptidy nebo příbuzné sloučeniny).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Po obdržení nesiritidu po dobu 7 dnů před vstupem do studie.
  4. Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  5. Klinicky nestabilní pacienti (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, trvalý požadavek na vazopresory nebo mechanickou podporu oběhu nebo mechanickou ventilaci).
  6. Nedávná hospitalizace pro dekompenzované HF nebo nedávná defibrilace pro srdeční resuscitaci během 30 dnů před randomizací.
  7. Předchozí transplantace orgánů, zařazení na čekací listinu na transplantaci orgánů nebo pokračující požadavek na dlouhodobou vazoaktivní podporu.
  8. Pacienti s chráněnou prognózou, u kterých je nepravděpodobné, že budou mít významný prospěch z CD-NP.
  9. Použití sulfonamidů, nesteroidních protizánětlivých léků, probenecidu nebo jiných léků, o kterých je známo, že mění funkci ledvin během 5 poločasů před první dávkou CD-NP nebo placeba.
  10. Přítomnost srdečních lézí nebo komorbidit, které mohou kontraindikovat použití natriuretických peptidů, jako je klinicky významná srdeční chlopenní stenóza, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze nebo nekorigované vrozené srdeční onemocnění, které kontraindikuje použití léků na rozšiřování.
  11. Anamnéza krevního tlaku > 190/115 mmHg nebo nevysvětlitelná synkopa během posledních 3 měsíců.
  12. Symptomatické onemocnění karotid, známá kritická stenóza karotidy nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  13. Klinicky významná stenóza renální arterie
  14. Výchozí hemoglobin < 10,0 g/dl.
  15. Sodík v séru < 130 mEq/l, draslík < 3,6 mEq/l nebo hořčík < 1,7 mEq/l.
  16. Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) alespoň 5násobek horní hranice normy nebo bilirubin alespoň 3násobek horní hranice normy
  17. Clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml.min-1.1.73m-2, vypočítané podle Cockcroft-Gaultova vzorce a upravené pro plochu tělesného povrchu během posledního roku nebo při screeningu nebo požadavku na dialýzu.
  18. Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců.
  19. Spotřeba inhibitoru fosfodiesterázy-5 (sildenafil, vardenafil nebo tadalafil) do 72 hodin po podání CD-NP nebo placeba.
  20. Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.
  21. bmi>38

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dextróza 5% ve vodě (vozidlo)
Experimentální: CD-NP studovaný lék v nízké dávce
Lék: CD-NP
Jedna ze dvou úrovní dávkování (20 ng/kg/min a další úroveň bude dokončena) jako kontinuální intravenózní infuze po dobu čtyř hodin
Experimentální: CD-NP vysokodávkovaný studijní lék
Lék: CD-NP
Jedna ze dvou úrovní dávkování (20 ng/kg/min a další úroveň bude dokončena) jako kontinuální intravenózní infuze po dobu čtyř hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit renální, neurohumorální a neinvazivní hemodynamické fyziologické parametry
Časové okno: Během prvních 24 až 36 hodin studie a při následných návštěvách (9. a 30. den)
Během prvních 24 až 36 hodin studie a při následných návštěvách (9. a 30. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-005523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení