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CD-NP bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CD-NP)

7. September 2012 aktualisiert von: John A. Schirger, Mayo Clinic

Eine humanphysiologische Studie zur Bewertung der renalen und neurohumoralen Wirkungen eines neuartigen chimären natriuretischen Peptids, CD-NP, bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz

In dieser humanphysiologischen Studie werden die Wirkungen eines neuen Medikaments namens CD-NP bei Personen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz untersucht, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der Reaktionen der Nieren und des Hormonsystems liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CD-NP ist ein neuartiges chimäres natriuretisches Peptid, das durch die Kombination der 22 Aminosäuren des humanen natriuretischen Peptids vom C-Typ (CNP) und des 15-Aminosäuren-C-Terminus des natriuretischen Peptids (DNP) von Dendroaspis entstanden ist. Der Grund für die Wahl von CNP, einem natriuretischen Peptid aus Endothelzellen, liegt darin, dass es überwiegend venenerweiternde Wirkungen aufweist, die eine systemische Hypotonie minimieren können. Darüber hinaus ist seine antiproliferative Wirkung auch eine äußerst wünschenswerte Eigenschaft für neuartige Herz-Kreislauf-Medikamente. Eine Einschränkung von CNP besteht jedoch darin, dass es keine signifikanten renalen Wirkungen ausübt, wohingegen DNP stark natriuretisch und diuretisch wirkt. Daher wurde CD-NP mit dem Ziel synthetisiert, die oben genannten komplementären Profile von CNP und DNP in einem einzigen chimären Peptid zu kombinieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden ab 21 Jahren mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz primärer kardialer Ätiologie, ruhender linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Jahre, und Funktionsklasse I–III der New York Heart Association Symptome
  2. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkungen auf exogene natriuretische Peptide (CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen).
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie Nesiritid erhalten.
  4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  5. Klinisch instabile Patienten (z.B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, anhaltender Bedarf an Vasopressoren oder mechanischer Kreislaufunterstützung oder mechanischer Beatmung).
  6. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzliche Defibrillation zur Herzwiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Vorangegangene Organtransplantation, Warteliste für eine Organtransplantation oder anhaltender Bedarf an langfristiger vasoaktiver Unterstützung.
  8. Patienten mit vorsichtiger Prognose, die wahrscheinlich keinen nennenswerten Nutzen aus CD-NP ziehen werden.
  9. Verwendung von Sulfonamiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Probenecid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von CD-NP oder Placebo verändern.
  10. Vorliegen von Herzläsionen oder Komorbiditäten, die die Verwendung von natriuretischen Peptiden kontraindizieren können, wie z. B. klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder unkorrigierte angeborene Herzfehler, die die Verwendung von Vasodilatatoren kontraindizieren.
  11. Vorgeschichte von Blutdruck > 190/115 mmHg oder ungeklärter Synkope innerhalb der letzten 3 Monate.
  12. Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Klinisch signifikante Nierenarterienstenose
  14. Ausgangshämoglobin < 10,0 g/dl.
  15. Serumnatrium < 130 mEq/L, Kalium < 3,6 mEq/L oder Magnesium < 1,7 mEq/L.
  16. Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  17. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml.min-1.1.73m-2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel und angepasst an die Körperoberfläche im letzten Jahr oder beim Screening oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
  18. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  19. Einnahme eines Phosphodiesterase-5-Hemmers (Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von CD-NP oder Placebo.
  20. Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  21. bmi>38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser (das Vehikel)
Experimental: Niedrig dosiertes CD-NP-Studienmedikament
Arzneimittel: CD-NP
Eine von zwei Dosierungsstufen (20 ng/kg/min und eine weitere noch festzulegende Stufe) als kontinuierliche intravenöse Infusion über vier Stunden
Experimental: Hochdosiertes CD-NP-Studienmedikament
Arzneimittel: CD-NP
Eine von zwei Dosierungsstufen (20 ng/kg/min und eine weitere noch festzulegende Stufe) als kontinuierliche intravenöse Infusion über vier Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung renaler, neurohumoraler und nicht-invasiver hämodynamischer physiologischer Parameter
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 bis 36 Stunden der Studie und bei Nachuntersuchungen (Tage 9 und 30)
Innerhalb der ersten 24 bis 36 Stunden der Studie und bei Nachuntersuchungen (Tage 9 und 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-005523

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