Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD-NP u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CD-NP)

7 września 2012 zaktualizowane przez: John A. Schirger, Mayo Clinic

Badanie fizjologiczne na ludziach w celu oceny wpływu nowego chimerycznego peptydu natriuretycznego CD-NP na nerki i układ neurohumoralny u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca

To badanie fizjologiczne na ludziach oceni wpływ nowego leku o nazwie CD-NP na osoby ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, ze szczególnym uwzględnieniem oceny odpowiedzi nerek i układu hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CD-NP to nowy chimeryczny peptyd natriuretyczny, który powstał poprzez połączenie 22 aminokwasów ludzkiego peptydu natriuretycznego typu C (CNP) i 15-aminokwasowego końca C peptydu natriuretycznego Dendroaspis (DNP). Uzasadnieniem wyboru CNP, peptydu natriuretycznego pochodzącego z komórek śródbłonka, jest to, że wykazuje on głównie działanie rozszerzające żyły, co może minimalizować ogólnoustrojowe niedociśnienie. Co więcej, jego działanie antyproliferacyjne jest również wysoce pożądaną właściwością nowych leków sercowo-naczyniowych. Jednak ograniczeniem CNP jest to, że nie wywiera on znaczącego działania na nerki, podczas gdy DNP jest silnie natriuretyczny i moczopędny. Zatem CD-NP zsyntetyzowano w celu połączenia powyższych komplementarnych profili CNP i DNP w pojedynczy peptyd chimeryczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 21 lat lub starsze, ze stabilną przewlekłą HF o pierwotnej etiologii sercowej, spoczynkową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% udokumentowaną w ciągu ostatnich 2 lat oraz klasą czynnościową I–III według New York Heart Association objawy
  2. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub inne niepożądane reakcje na egzogenne peptydy natriuretyczne (CD-NP lub jego składniki, nesirityd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Po otrzymaniu nezyrytydu w ciągu 7 dni przed lub przed włączeniem do badania.
  4. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  5. Pacjenci niestabilni klinicznie (np. skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, stałe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub mechaniczne wspomaganie krążenia lub wentylację mechaniczną).
  6. Niedawna hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF lub niedawna defibrylacja w celu resuscytacji serca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  7. Uprzedni przeszczep narządu, przebywanie na liście oczekujących na przeszczep narządu lub stałe zapotrzebowanie na długoterminowe wsparcie wazoaktywne.
  8. Pacjenci z ostrożnym rokowaniem, u których jest mało prawdopodobne, aby uzyskali znaczącą korzyść z CD-NP.
  9. Stosowanie sulfonamidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, probenecydu lub innych leków, o których wiadomo, że zmieniają czynność nerek w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką CD-NP lub placebo.
  10. Obecność zmian w sercu lub chorób współistniejących, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania peptydów natriuretycznych, takich jak istotne klinicznie zwężenie zastawek serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne lub nieskorygowana wrodzona wada serca, która jest przeciwwskazaniem do stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  11. Ciśnienie krwi > 190/115 mmHg w wywiadzie lub niewyjaśnione omdlenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Objawowa choroba tętnicy szyjnej, znane krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej
  14. Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl.
  15. Sód w surowicy < 130 mEq/l, potas < 3,6 mEq/l lub magnez < 1,7 mEq/l.
  16. Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  17. Klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml.min-1,1,73m-2, obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i dostosowane do powierzchni ciała w ciągu ostatniego roku lub podczas badania przesiewowego lub potrzeby dializy.
  18. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Spożycie inhibitora fosfodiesterazy-5 (sildenafil, wardenafil lub tadalafil) w ciągu 72 godzin od otrzymania CD-NP lub placebo.
  20. Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
  21. bmi>38

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dekstroza 5% w wodzie (nośnik)
Eksperymentalny: Lek badany w małej dawce CD-NP
Lek: CD-NP
Jeden z dwóch poziomów dawkowania (20 ng/kg/min i inny poziom do ustalenia) jako ciągły wlew dożylny przez cztery godziny
Eksperymentalny: Badany lek w dużej dawce CD-NP
Lek: CD-NP
Jeden z dwóch poziomów dawkowania (20 ng/kg/min i inny poziom do ustalenia) jako ciągły wlew dożylny przez cztery godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nerek, parametrów neurohumoralnych i nieinwazyjnych hemodynamicznych parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 do 36 godzin badania i podczas wizyt kontrolnych (dzień 9 i 30)
W ciągu pierwszych 24 do 36 godzin badania i podczas wizyt kontrolnych (dzień 9 i 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-005523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami