Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyselinou zoledronovou (každé 4 nebo 12 týdnů) k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem (Z-MARK)

3. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dávkování ZOMETY® (kyselina zoledronová) řízené kostními markery pro prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem.

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost metody dávkování kyseliny zoledronové při prevenci kostních komplikací u účastníků mnohočetného myelomu, kteří užívali intravenózní (IV) bisfosfonáty po dobu přibližně jednoho až dvou let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • TriValley Cancer Research and Treatment Center
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Oncology Care Medical Associates
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Health & Hospital System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado U of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology Oncology
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, *see dep*
        • Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston VA Healthcare Boston VA
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201-8298
        • Berkshire Hematology Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • N MS Hematology & Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122-1799
        • Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Regional Hematology-Oncology Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Byl(a) léčen(a) kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem po dobu 1–2 let a musí být zahájena léčba osteolytické léze, zlomeniny kosti, komprese páteře nebo osteopenie v důsledku mnohočetného myelomu
  • Stabilní funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na bisfosfonáty
  • Přijímání hodnocených léků, které nejsou považovány za bezpečné pro současné podávání nebo mají významný vliv na kostní obrat
  • Aktuální aktivní zubní problémy
  • podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk do 2 měsíců před vstupem do studie nebo plánovanou transplantaci do 2 měsíců po zařazení

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina zoledronová
Účastníci dostávali 4 miligramy (mg) nebo sníženou dávku, tj. 3,5 mg nebo 3,3 mg nebo 3,0 mg kyseliny zoledronové jako intravenózní infuzi po dobu minimálně 15 minut, každé 4 týdny nebo každých 12 týdnů po dobu až 96 týdnů. na posledním měření N-telopeptidu kolagenu typu 1 (NTx) v moči (vyšší nebo rovno [≥] 50 nanomolů na milimol [nmol/mmol] kreatininu nebo <50 nmol/mmol kreatininu, v daném pořadí).
Lék: kyselina zoledronová
Koncentrát kyseliny zoledronové (4 mg/5 mililitrů [ml]) byl zředěn ve 100 ml sterilní injekce 0,9% chloridu sodného bez vápníku nebo 5% dextrózy, podávané IV, buď 4 nebo 12 týdnů po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥1 SRE na konci 1 roku studia
Časové okno: 1 rok
SRE byla definována jako patologická zlomenina kosti, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, komprese míchy nebo hyperkalcémie malignity (HCM). SRE byla hodnocena centrálně snímanými rentgenovými kostními průzkumy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první SRE ve studii
Časové okno: Až 2 roky
Čas do první SRE je definován jako datum zápisu do data prvního výskytu jakékoli SRE ve studii. SRE zahrnuje patologickou zlomeninu, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, kompresi míchy nebo HCM. Účastníci, kteří odstoupili, byli považováni za cenzurovaná pozorování. Čas do první SRE ve studii byl hodnocen Kaplan-Meierovou metodou.
Až 2 roky
Procento účastníků, kteří zažili patologickou zlomeninu kosti
Časové okno: 1. a 2. ročník
Patologické zlomeniny kostí jsou definovány jako zlomeniny kostí, ke kterým dochází spontánně nebo jako výsledek triviálního traumatu.
1. a 2. ročník
Procento účastníků, kteří zažili kompresi míchy
Časové okno: 1. a 2. ročník
Komprese míchy je způsobena nárazem nádoru na míchu a je spojena s neurologickým poškozením a/nebo bolestí zad.
1. a 2. ročník
Procento účastníků, kteří zažili ozáření až do kostí
Časové okno: 1. a 2. ročník
Radiační terapie kostních příhod zahrnuje ozařování kosti ke zmírnění bolestivých lézí, k léčbě nebo prevenci patologických zlomenin nebo k léčbě nebo prevenci komprese míchy.
1. a 2. ročník
Procento účastníků, kteří zažili operaci až do kosti
Časové okno: 1. a 2. ročník
Chirurgické zákroky na kostech zahrnují chirurgické zákroky, které se provádějí za účelem nastavení nebo stabilizace patologických zlomenin nebo oblastí komprese míchy, a chirurgické zákroky, které se provádějí k prevenci hrozící patologické zlomeniny nebo komprese míchy.
1. a 2. ročník
Procento účastníků, kteří zažili HCM
Časové okno: 1. a 2. ročník
HCM je definován jako korigovaný sérový vápník ≥ 12,0 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,00 milimolů na litr [mmol/l]) nebo nižší úroveň hyperkalcémie, která byla symptomatická a vyžadovala aktivní léčbu jinou než rehydrataci.
1. a 2. ročník
Sazba SRE (Skeletal Related Event).
Časové okno: 1. a 2. ročník
Míra SRE pro každého účastníka byla vypočtena jako počet SRE/celková doba sledování. SRE zahrnovala patologickou zlomeninu kosti, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, kompresi míchy nebo HCM.
1. a 2. ročník
Změna od výchozí hodnoty v moči N-telopeptid kolagenu typu 1 (uNTx)
Časové okno: Základní stav a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 100/Konec studie (EOS)
uNTx je biomarker používaný k měření rychlosti kostního obratu nalezeného v moči.
Základní stav a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 100/Konec studie (EOS)
Čas k smrti
Časové okno: Až 2 roky
Čas do smrti byl definován jako čas od data zápisu do data úmrtí. Účastníci, kteří studii opustili nebo ji dokončili, byli považováni za cenzurovaná pozorování. Doba do smrti byla hodnocena Kaplan-Meierovou metodou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446EUS129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení