Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance derivátu kyseliny salicylové a 5% benzoylperoxidu při akné vulgaris obličeje

18. září 2011 aktualizováno: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a toleranci lipofilního derivátu hydroxykyseliny kyseliny salicylové a 5% benzoylperoxidu v léčbě obličejového akné vulgaris

Acne vulgaris je časté zánětlivé kožní onemocnění postihující pilosebaceózní jednotku a postihující více než 80 % teenagerů. Mírné až středně těžké akné vulgaris se obvykle léčí topickými látkami, jako je benzoylperoxid, retinoidy a antibiotika. Tato léčba může být spojena s problémy lokální tolerance a/nebo rezistence na antibiotika. Kyselina salicylová se ukázala jako účinná léčba akné. LHA je lipofilní derivát hydroxykyseliny kyseliny salicylové, který má komedolytické a antibakteriální vlastnosti.

Cílem tohoto pokusu bylo porovnat účinnost a toleranci krémové formulace obsahující 0,3 % LHA (LHA formulace) s 5% benzoylperoxidovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou klinickou studii prováděnou ve dvou centrech (Montreal a Laval, Quebec, Kanada) pod vedením stejného hlavního výzkumníka. Do studie bylo zařazeno osmdesát (80) subjektů. Subjekty byly požádány, aby se na klinice dostavily čtyři návštěvy (D0, D28, D56, D87). LHA formulace byla aplikována dvakrát denně (ráno a večer) a benzoylperoxid byl aplikován denně (večer) na čistý obličej po dobu celkem 12 týdnů.

Účinnost byla hodnocena 28., 56. a 87. den. Počet papul, pustul, otevřených a uzavřených komedonů byl spočítán při každé návštěvě zaslepeným posuzovatelem. Celková účinnost byla hodnocena pomocí 4-bodové stupnice (žádné zlepšení, střední, dobrá a vynikající) subjektem a zaslepeným posuzovatelem. Klinické vyšetření zahrnovalo hodnocení citlivosti kůže (přítomnost erytému a deskvamace) zkoušejícím a svědění, brnění a pálení u subjektů na 4bodové škále. Nakonec subjekt i kožní posuzovatel vyhodnotili celkovou toleranci na 4bodové škále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fototyp větší než já
  • Zánětlivé akné na obličeji s 15-50 zánětlivými lézemi a méně než 50 nezánětlivými lézemi (kromě nosní pyramidy)
  • Během posledních 15 dnů nedostal(a) lokální léčbu akné
  • V posledním měsíci jsem nedostal(a) cykliny ani léčbu na bázi zinku
  • Nebral jsem Diane-35 v posledních 2 měsících. Současné užívání perorální antikoncepce je přijatelné, pokud je subjekt na stabilní dávce alespoň šest měsíců před dnem 0.
  • Posledních 12 měsíců neužíval perorálně isotretinoin
  • Nezměnili své kosmetické návyky za posledních 15 dní (např. krém na holení)
  • Souhlaste s účastí na celé studii

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Fototyp I
  • S méně než 15 nebo více než 50 zánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosní pyramidy)
  • S více než 50 nezánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosní pyramidy)
  • Užili jste 1) lokální léčbu akné v posledních 15 dnech nebo 2) cykliny nebo léčbu na bázi zinku v posledním měsíci nebo 3) orální isotretinoin v posledních 12 měsících
  • Žena: 1) užívá Diane-35 nebo 2) užívá perorální antikoncepci méně než 6 měsíců nebo 3) jsou těhotné nebo 4) kojící nebo 5) nepoužívá žádnou účinnou metodu antikoncepce (je-li to nutné)
  • S anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti na jednu ze složek zkoumaného přípravku
  • S citlivostí na peroxid
  • S historií fotosenzitivity
  • S anamnézou závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo chirurgických zákroků, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku
  • S akutním nebo chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • Vnímavý k léčbě kortikosteroidy během studie kromě inhalačních nebo topických, pokud je to nutné k léčbě stavu mimo obličej
  • S dermatologickým onemocněním na obličeji jiným než akné, které by mohlo subjekt vystavit riziku nebo narušit hodnocení studie
  • Používání jiného kosmetického přípravku, než který byl obdržen pro tuto studii. Příležitostně jsou povoleny opalovací krémy.
  • Subjekt, který musí být intenzivně vystaven slunci nebo ultrafialovému záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
LHA formulace
Lék: Lipo hydroxykyselina
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroxy-5-oktanoylbenzoová kyselina
  • LHA
  • C8-LHA
  • kyselina kapryloylsalicylová
Aktivní komparátor: B
5% benzoylperoxid
Lék: 5% benzoylperoxidový gel
Jednou denně
Ostatní jména:
  • PanOxyl 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Redukce zánětlivých lézí
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Redukce nezánětlivých lézí
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Celková účinnost
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Celková tolerance
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Hodnocení svědění, pálení a brnění subjektem
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Hodnocení erytému a deskvamace nevidomým posuzovatelem
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cosmetique Active International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRP05021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení