Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance derivátu kyseliny salicylové a 5% benzoylperoxidu při akné vulgaris obličeje

18. září 2011 aktualizováno: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a toleranci lipofilního derivátu hydroxykyseliny kyseliny salicylové a 5% benzoylperoxidu v léčbě obličejového akné vulgaris

Acne vulgaris je časté zánětlivé kožní onemocnění postihující pilosebaceózní jednotku a postihující více než 80 % teenagerů. Mírné až středně těžké akné vulgaris se obvykle léčí topickými látkami, jako je benzoylperoxid, retinoidy a antibiotika. Tato léčba může být spojena s problémy lokální tolerance a/nebo rezistence na antibiotika. Kyselina salicylová se ukázala jako účinná léčba akné. LHA je lipofilní derivát hydroxykyseliny kyseliny salicylové, který má komedolytické a antibakteriální vlastnosti.

Cílem tohoto pokusu bylo porovnat účinnost a toleranci krémové formulace obsahující 0,3 % LHA (LHA formulace) s 5% benzoylperoxidovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou klinickou studii prováděnou ve dvou centrech (Montreal a Laval, Quebec, Kanada) pod vedením stejného hlavního výzkumníka. Do studie bylo zařazeno osmdesát (80) subjektů. Subjekty byly požádány, aby se na klinice dostavily čtyři návštěvy (D0, D28, D56, D87). LHA formulace byla aplikována dvakrát denně (ráno a večer) a benzoylperoxid byl aplikován denně (večer) na čistý obličej po dobu celkem 12 týdnů.

Účinnost byla hodnocena 28., 56. a 87. den. Počet papul, pustul, otevřených a uzavřených komedonů byl spočítán při každé návštěvě zaslepeným posuzovatelem. Celková účinnost byla hodnocena pomocí 4-bodové stupnice (žádné zlepšení, střední, dobrá a vynikající) subjektem a zaslepeným posuzovatelem. Klinické vyšetření zahrnovalo hodnocení citlivosti kůže (přítomnost erytému a deskvamace) zkoušejícím a svědění, brnění a pálení u subjektů na 4bodové škále. Nakonec subjekt i kožní posuzovatel vyhodnotili celkovou toleranci na 4bodové škále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fototyp větší než já
  • Zánětlivé akné na obličeji s 15-50 zánětlivými lézemi a méně než 50 nezánětlivými lézemi (kromě nosní pyramidy)
  • Během posledních 15 dnů nedostal(a) lokální léčbu akné
  • V posledním měsíci jsem nedostal(a) cykliny ani léčbu na bázi zinku
  • Nebral jsem Diane-35 v posledních 2 měsících. Současné užívání perorální antikoncepce je přijatelné, pokud je subjekt na stabilní dávce alespoň šest měsíců před dnem 0.
  • Posledních 12 měsíců neužíval perorálně isotretinoin
  • Nezměnili své kosmetické návyky za posledních 15 dní (např. krém na holení)
  • Souhlaste s účastí na celé studii

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Fototyp I
  • S méně než 15 nebo více než 50 zánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosní pyramidy)
  • S více než 50 nezánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosní pyramidy)
  • Užili jste 1) lokální léčbu akné v posledních 15 dnech nebo 2) cykliny nebo léčbu na bázi zinku v posledním měsíci nebo 3) orální isotretinoin v posledních 12 měsících
  • Žena: 1) užívá Diane-35 nebo 2) užívá perorální antikoncepci méně než 6 měsíců nebo 3) jsou těhotné nebo 4) kojící nebo 5) nepoužívá žádnou účinnou metodu antikoncepce (je-li to nutné)
  • S anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti na jednu ze složek zkoumaného přípravku
  • S citlivostí na peroxid
  • S historií fotosenzitivity
  • S anamnézou závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo chirurgických zákroků, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku
  • S akutním nebo chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • Vnímavý k léčbě kortikosteroidy během studie kromě inhalačních nebo topických, pokud je to nutné k léčbě stavu mimo obličej
  • S dermatologickým onemocněním na obličeji jiným než akné, které by mohlo subjekt vystavit riziku nebo narušit hodnocení studie
  • Používání jiného kosmetického přípravku, než který byl obdržen pro tuto studii. Příležitostně jsou povoleny opalovací krémy.
  • Subjekt, který musí být intenzivně vystaven slunci nebo ultrafialovému záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
LHA formulace
Lék: Lipo hydroxykyselina
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroxy-5-oktanoylbenzoová kyselina
  • LHA
  • C8-LHA
  • kyselina kapryloylsalicylová
Aktivní komparátor: B
5% benzoylperoxid
Lék: 5% benzoylperoxidový gel
Jednou denně
Ostatní jména:
  • PanOxyl 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce zánětlivých lézí
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce nezánětlivých lézí
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Celková účinnost
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Celková tolerance
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Hodnocení svědění, pálení a brnění subjektem
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87
Hodnocení erytému a deskvamace nevidomým posuzovatelem
Časové okno: Dny 28, 56 a 87
Dny 28, 56 a 87

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRP05021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lipo hydroxykyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit