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Efficacia e tolleranza di un derivato dell'acido salicilico e del perossido di benzoile al 5% nell'acne vulgaris facciale

18 settembre 2011 aggiornato da: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Studio randomizzato che confronta l'efficacia e la tolleranza di un derivato idrossiacido lipofilo dell'acido salicilico e del perossido di benzoile al 5% nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

L'acne vulgaris è una frequente condizione infiammatoria della pelle che coinvolge l'unità pilosebacea e colpisce oltre l'80% degli adolescenti. L'acne vulgaris da lieve a moderata viene solitamente trattata con agenti topici come il perossido di benzoile, i retinoidi e gli antibiotici. Questi trattamenti possono essere associati a problemi di tolleranza locale e/o resistenza agli antibiotici. L'acido salicilico ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'acne. LHA è un derivato idrossiacido lipofilo dell'acido salicilico che ha proprietà comedolitiche e antibatteriche.

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia e la tolleranza di una formulazione in crema contenente lo 0,3% di LHA (formulazione LHA) con un gel di perossido di benzoile al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato eseguito presso due centri (Montreal e Laval, Quebec, Canada) sotto la direzione dello stesso ricercatore principale. Ottanta (80) soggetti sono stati arruolati nello studio. Ai soggetti è stato chiesto di presentarsi alla clinica per quattro visite (D0, D28, D56, D87). La formulazione LHA è stata applicata due volte al giorno (mattina e sera) e il perossido di benzoile è stato applicato quotidianamente (sera) su un viso pulito per un totale di 12 settimane.

L'efficacia è stata valutata al giorno 28, 56 e 87. Il numero di papule, pustole, comedoni aperti e chiusi è stato contato ad ogni visita da un valutatore cieco. L'efficacia complessiva è stata valutata con una scala a 4 punti (nessun miglioramento, moderato, buono ed eccellente) dal soggetto e dal valutatore in cieco. L'esame clinico ha incluso la valutazione della sensibilità della pelle (presenza di eritema e desquamazione) da parte dello sperimentatore e del prurito, formicolio e sensazione di bruciore da parte dei soggetti su una scala a 4 punti. Infine, il soggetto e il valutatore della pelle hanno entrambi valutato la tolleranza complessiva su una scala a 4 punti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fototipo maggiore di I
  • Acne infiammatoria facciale con 15-50 lesioni infiammatorie e meno di 50 lesioni non infiammatorie (esclusa la piramide nasale)
  • Non ha ricevuto un trattamento topico per l'acne negli ultimi 15 giorni
  • Non ha ricevuto cicline o trattamenti a base di zinco nell'ultimo mese
  • Non ha preso Diane-35 negli ultimi 2 mesi. L'uso corrente di contraccettivi orali è accettabile se il soggetto assume una dose stabile per almeno sei mesi prima del Giorno 0.
  • Non ha assunto isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi
  • Non ha cambiato le proprie abitudini cosmetiche negli ultimi 15 giorni (es: crema da barba)
  • Accetta di partecipare all'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Fototipo I
  • Con meno di 15 o più di 50 lesioni infiammatorie sul viso (esclusa la piramide nasale)
  • Con più di 50 lesioni non infiammatorie sul viso (esclusa la piramide nasale)
  • Aver assunto 1) Un trattamento topico per l'acne negli ultimi 15 giorni, o 2) Cyclins o un trattamento a base di zinco nell'ultimo mese o 3) Isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi
  • Donna: 1) Prende Diane-35, o 2) Prende un contraccettivo orale da meno di 6 mesi o 3) Che è incinta o 4) Che sta allattando o 5) Non utilizza alcun metodo contraccettivo efficace (se necessario)
  • Con una storia di reazione allergica o ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto in studio
  • Con sensibilità al perossido
  • Con storia di fotosensibilità
  • Con storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche o interventi chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto
  • Con una malattia acuta o cronica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Suscettibile di assumere un trattamento con corticosteroidi durante lo studio, tranne per via inalatoria o topica quando necessario per trattare una condizione al di fuori del viso
  • Con una condizione dermatologica sul viso diversa dall'acne che potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con le valutazioni dello studio
  • Utilizzo di un prodotto cosmetico diverso da quello ricevuto per questo studio. I filtri solari sono consentiti occasionalmente.
  • Soggetto che deve avere un'esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Formulazione LHA
Droga: Lipoidrossiacido
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Effaclar AI
  • Acido 2-idrossi 5-ottanoil benzoico
  • LHA
  • C8-LHA
  • acido capriloil salicilico
Comparatore attivo: B
Perossido di benzoile al 5%.
Droga: Gel di perossido di benzoile al 5%.
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • PanOssile 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87
Efficacia complessiva
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87
Tolleranza generale
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87
Valutazione del prurito, bruciore e formicolio da parte del soggetto
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87
Valutazione dell'eritema e della desquamazione da parte del valutatore cieco
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 87
Giorni 28, 56 e 87

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cosmetique Active International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRP05021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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