Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypertonického fyziologického roztoku na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou

30. srpna 2013 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Vliv inhalovaného hypertonického fyziologického roztoku (7 %) oproti normálnímu fyziologickému roztoku (0,9 %) na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou

Tato studie zkoumá účinek hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s placebem na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávaná délka života pacientů s cystickou fibrózou (CF) se postupem času výrazně prodloužila díky zlepšené klinické péči. I když je to jistě přínosné pro pacienty s CF, celková stabilita plicních funkcí ztížila hodnocení účinku terapeutických intervencí. V současné době zůstává FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) primárním výstupním měřítkem většiny klinických studií, ale mnoho pacientů s CF má normální plicní funkce a roční míra poklesu je nyní ve velkých specializovaných centrech nižší než 2 %. Proto jsou zapotřebí další parametry, které jsou citlivějšími parametry pro definování abnormalit u pacientů s CF a které mohou být použity v terapeutických studiích.

Jedním z takových slibných parametrů je Lung Clearance Index (LCI). LCI je test ke kvantifikaci nehomogenity ventilace hodnocením vymývání inhalovaného inertního plynu. Abnormality ve vylučování plynů z plic jsou z velké části způsobeny zadržováním vdechovaných plynů v důsledku mukózní obstrukce v dolních dýchacích cestách.

Očekává se, že intervence, které zlepšují akumulaci hlenu, zlepší LCI. Bylo prokázáno, že hypertonický fyziologický roztok zvyšuje tekutinu na povrchu dýchacích cest (ASL), mukociliární clearance a funkci plic. Proto bude tato studie zkoumat účinek hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s placebem na index clearance plic u pacientů s cystickou fibrózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF, jak je definována dvěma nebo více klinickými příznaky CF a dokumentovaným chloridem potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo genotypem vykazujícím dvě dobře charakterizované mutace způsobující onemocnění
  • Informovaný souhlas a ústní souhlas (podle potřeby) poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu a subjektem
  • Ve věku 6-18 let při zápisu a schopný provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Klinicky stabilní při zařazení
  • FEV1 % předpokládané ≥ 80 % podle výpočtu pomocí Wangových referenčních rovnic
  • Schopnost dodržovat užívání léků, studijní pobyty a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kultivace dýchacích cest pozitivní na NTM nebo komplex B. cepacia během minulého roku nebo screening
  • Užívání intravenózních antibiotik nebo perorálních chinolonů do 14 dnů od screeningu
  • Zkoumané užívání drog do 30 dnů od screeningu
  • Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 1 budou dostávat hypertonický fyziologický roztok (7 %) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na placebo (0,9 % izotonický fyziologický roztok). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 2 budou dostávat placebo (0,9% izotonický fyziologický roztok) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na hypertonický fyziologický roztok (7%). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Experimentální: 2
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 1 budou dostávat hypertonický fyziologický roztok (7 %) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na placebo (0,9 % izotonický fyziologický roztok). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 2 budou dostávat placebo (0,9% izotonický fyziologický roztok) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na hypertonický fyziologický roztok (7%). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna LCI od výchozí hodnoty do konce léčby u pacientů léčených hypertonickým fyziologickým roztokem oproti pacientům, kteří dostávali placebo (izotonický fyziologický roztok)
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předpovězená změna FEV1 %.
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie
Předpovězená % změna FVC (forced vital capacity).
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie
Předpokládaná změna FEF25-75 % (nucený výdechový průtok mezi 25 a 75 % vitální kapacity)
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000011193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení