Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen vaikutus keuhkojen puhdistumaindeksiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen (7 %) ja normaalin suolaliuoksen (0,9 %) vaikutus keuhkojen puhdistumaindeksiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypertonisen suolaliuoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen puhdistumaindeksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden elinajanodote on pidentynyt huomattavasti ajan myötä parantuneen kliinisen hoidon ansiosta. Vaikka tämä on varmasti hyödyllistä CF-potilaille, keuhkojen toiminnan yleinen vakaus on vaikeuttanut terapeuttisten toimenpiteiden vaikutusten arviointia. Tällä hetkellä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on edelleen pääasiallinen tulosmitta useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta monilla CF-potilailla on normaali keuhkojen toiminta ja vuotuinen lasku on nyt alle 2 % suurissa erikoiskeskuksissa. Siksi tarvitaan lisäparametreja, jotka ovat herkempiä parametrien määrittämiseksi CF-potilaiden poikkeavuuksista ja joita voidaan käyttää terapeuttisissa kokeissa.

Yksi lupaavista parametreista on keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI). LCI on testi, jolla kvantifioidaan ilmanvaihdon epähomogeenisuus arvioimalla sisäänhengitetyn inertin kaasun huuhtoutuminen. Poikkeavuudet kaasun puhdistumisessa keuhkoista johtuvat suurelta osin sisäänhengitettyjen kaasujen pidättymisestä alempien hengitysteiden limakalvotukoksen vuoksi.

Interventioiden, jotka parantavat liman kertymistä, odotetaan parantavan LCI:tä. Hypertonisen suolaliuoksen on osoitettu lisäävän hengitysteiden pintanestettä (ASL), mukosiliaarista puhdistumaa ja keuhkojen toimintaa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypertonisen suolaliuoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen puhdistumaindeksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi, joka määritellään kahdella tai useammalla CF:n kliinisellä piirteellä ja dokumentoidulla hikikloridilla > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä tai genotyyppi, jossa on kaksi hyvin karakterisoitua sairautta, joka aiheuttaa mutaatioita
  • Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan ja tutkittavan tietoinen suostumus ja suullinen suostumus (tarvittaessa).
  • Ilmoittautuessa 6-18-vuotiaat ja pystyvät suorittamaan toistettavan spirometrian
  • Ilmoittautumisen yhteydessä kliinisesti vakaa
  • FEV1 % ennustettu ≥ 80 % laskettuna Wangin vertailuyhtälöillä
  • Kyky noudattaa lääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja opintomenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysviljelmä positiivinen NTM- tai B. cepacia -kompleksille viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa
  • Suonensisäisten antibioottien tai suun kautta otettavien kinolonien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Fyysiset löydökset seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: hypertoninen suolaliuos (7 %) ja isotoninen suolaliuos (0,9 %)
Tutkimushaaran 1 potilaat saavat hypertonista suolaliuosta (7 %) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät lumelääkkeeseen (0,9 % isotoninen suolaliuos) toisessa vaiheessa. Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
Lääke: hypertoninen suolaliuos (7 %) ja isotoninen suolaliuos (0,9 %)
Tutkimushaaran 2 potilaat saavat lumelääkettä (0,9 % isotonista suolaliuosta) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät hypertoniseen suolaliuokseen (7 %) toisessa vaiheessa. Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
Kokeellinen: 2
Lääke: hypertoninen suolaliuos (7 %) ja isotoninen suolaliuos (0,9 %)
Tutkimushaaran 1 potilaat saavat hypertonista suolaliuosta (7 %) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät lumelääkkeeseen (0,9 % isotoninen suolaliuos) toisessa vaiheessa. Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
Lääke: hypertoninen suolaliuos (7 %) ja isotoninen suolaliuos (0,9 %)
Tutkimushaaran 2 potilaat saavat lumelääkettä (0,9 % isotonista suolaliuosta) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät hypertoniseen suolaliuokseen (7 %) toisessa vaiheessa. Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LCI:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun hypertonisella suolaliuoksella hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (isotoninen suolaliuos)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
Muutos FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti) % ennustettu
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
FEF:n muutos 25-75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % vitaalikapasiteetista)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000011193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia