Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypertonického fyziologického roztoku na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou

30. srpna 2013 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Vliv inhalovaného hypertonického fyziologického roztoku (7 %) oproti normálnímu fyziologickému roztoku (0,9 %) na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou

Tato studie zkoumá účinek hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s placebem na index plicní clearance u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka života pacientů s cystickou fibrózou (CF) se postupem času výrazně prodloužila díky zlepšené klinické péči. I když je to jistě přínosné pro pacienty s CF, celková stabilita plicních funkcí ztížila hodnocení účinku terapeutických intervencí. V současné době zůstává FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) primárním výstupním měřítkem většiny klinických studií, ale mnoho pacientů s CF má normální plicní funkce a roční míra poklesu je nyní ve velkých specializovaných centrech nižší než 2 %. Proto jsou zapotřebí další parametry, které jsou citlivějšími parametry pro definování abnormalit u pacientů s CF a které mohou být použity v terapeutických studiích.

Jedním z takových slibných parametrů je Lung Clearance Index (LCI). LCI je test ke kvantifikaci nehomogenity ventilace hodnocením vymývání inhalovaného inertního plynu. Abnormality ve vylučování plynů z plic jsou z velké části způsobeny zadržováním vdechovaných plynů v důsledku mukózní obstrukce v dolních dýchacích cestách.

Očekává se, že intervence, které zlepšují akumulaci hlenu, zlepší LCI. Bylo prokázáno, že hypertonický fyziologický roztok zvyšuje tekutinu na povrchu dýchacích cest (ASL), mukociliární clearance a funkci plic. Proto bude tato studie zkoumat účinek hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s placebem na index clearance plic u pacientů s cystickou fibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF, jak je definována dvěma nebo více klinickými příznaky CF a dokumentovaným chloridem potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo genotypem vykazujícím dvě dobře charakterizované mutace způsobující onemocnění
  • Informovaný souhlas a ústní souhlas (podle potřeby) poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu a subjektem
  • Ve věku 6-18 let při zápisu a schopný provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Klinicky stabilní při zařazení
  • FEV1 % předpokládané ≥ 80 % podle výpočtu pomocí Wangových referenčních rovnic
  • Schopnost dodržovat užívání léků, studijní pobyty a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kultivace dýchacích cest pozitivní na NTM nebo komplex B. cepacia během minulého roku nebo screening
  • Užívání intravenózních antibiotik nebo perorálních chinolonů do 14 dnů od screeningu
  • Zkoumané užívání drog do 30 dnů od screeningu
  • Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 1 budou dostávat hypertonický fyziologický roztok (7 %) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na placebo (0,9 % izotonický fyziologický roztok). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 2 budou dostávat placebo (0,9% izotonický fyziologický roztok) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na hypertonický fyziologický roztok (7%). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Experimentální: 2
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 1 budou dostávat hypertonický fyziologický roztok (7 %) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na placebo (0,9 % izotonický fyziologický roztok). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.
Lék: hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti ve studijním rameni 2 budou dostávat placebo (0,9% izotonický fyziologický roztok) během první fáze studie a během druhé fáze přejdou na hypertonický fyziologický roztok (7%). Oba léky budou podávány prostřednictvím opakovaně použitelného nebulizátoru PARI LC® Star.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LCI od výchozí hodnoty do konce léčby u pacientů léčených hypertonickým fyziologickým roztokem oproti pacientům, kteří dostávali placebo (izotonický fyziologický roztok)
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpovězená změna FEV1 %.
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie
Předpovězená % změna FVC (forced vital capacity).
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie
Předpokládaná změna FEF25-75 % (nucený výdechový průtok mezi 25 a 75 % vitální kapacity)
Časové okno: Délka zapojení pacienta do studie
Délka zapojení pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000011193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok (7 %) a izotonický fyziologický roztok (0,9 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit