Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus Coxsackie A21 podávaný intravenózně (IV) u solidních nádorů (PSX-X04) (PSX-X04)

26. června 2019 aktualizováno: Viralytics

Fáze I, otevřená, kohortová studie více dávek Cavataku™ (Coxsackie Virus A21) podávaných intravenózně pacientům s rakovinou solidního nádoru stadia IV s ICAM-1 s nádory exprimujícími DAF nebo bez nich (PSX-X04)

Virus Coxsackie A21 (CVA21) se podává intravenózní infuzí pacientům s melanomem stadia 4, rakovinou prostaty a prsu. Toto je eskalace dávky, bezpečnostní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, vícenásobná dávka, eskalace dávky, otevřená, kohortová studie tří intravenózních dávek viru Coxsackie A21 u pacientů se solidními nádory stadia IV. Prospektivní pacienti se dostaví do studijního centra pro úvodní screening do 28 dnů před zahájením léčby. Bude jim plně vysvětlena povaha studie a její postupy a rizika. Pacienti pak musí před zahájením počátečního screeningu podepsat informovaný souhlas s povolením k testování nádoru.

Pacienti, jejichž nádory jsou pozitivní na ICAM-1 s nebo bez DAF, se dostaví do studijního centra na další screeningovou návštěvu během 14 dnů před zahájením léčby. Před provedením jakýchkoli dalších screeningových postupů podepíší úplný formulář informovaného souhlasu se studií.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, zahájí fázi léčby, která se skládá z jedné nebo více dávek CVA21 podávaných intravenózní infuzí podle tabulky eskalace dávky. První 4 kohorty budou léčeny jako hospitalizovaní pacienti. Období sledování bude sestávat z 12 týdnů, během kterých budou pacienti navštěvovat zkušební centrum až na 13 následných návštěv za účelem shromáždění údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Onemocnění solidního nádoru stadia IV s primárním nádorem kteréhokoli z následujících typů – prsu, prostaty nebo melanomu.
  4. ICAM-1 s nádorem exprimujícím DAF nebo bez něj. Pacienti bez archivního materiálu pro testování musí souhlasit s novou biopsií nádoru.
  5. Absence cirkulujících protilátek proti CVA21 (titr < 1:16).
  6. Pacienti musí selhat nebo odmítnout standardní léčbu.

  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná jako:

    • ANC > 1,5 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l
    • Bilirubin < 20 µmol/l, AST < 2,5násobek horní hranice normy
    • Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min

  8. Přiměřená imunologická funkce, definovaná jako:

    • IgG v séru > 5 g/l
    • Podskupiny T buněk v normálních mezích
  9. Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce. Hormonální antikoncepce by měla být doplněna další bariérovou metodou. Negativní těhotenský test je vyžadován u pacientek ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza malignity centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii během 4 týdnů před datem udělení souhlasu.
  3. Stav výkonnosti > 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Primární nebo sekundární imunodeficience, včetně imunosupresivního onemocnění, a imunosupresivní dávky kortikosteroidů (např. prednisolon > 7,5 mg denně) nebo jiné imunosupresivní léky včetně cyklosporinu, azathioprinu, interferonů, během posledních 4 týdnů.
  7. Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  8. Splenektomie.
  9. Přítomnost nekontrolované infekce.
  10. Přítomnost nestabilního neurologického onemocnění.
  11. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví pacienta během studie nepřijatelnému riziku nebo sníží jeho schopnost studii dokončit
  12. Účast v jiné studii vyžadující podávání hodnoceného léku nebo biologického činidla během posledních 4 týdnů
  13. Známá alergie na léčivé přípravky nebo jejich pomocné látky
  14. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVA21
IV podávání CVA21 způsobem s eskalací dávky
Lék: CVA21
IV infuze, zvýšení dávky o jednu nebo dvě infuze eskalující síly
Ostatní jména:
  • CAVATAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost CVA21 podávaného intravenózní infuzí ve více eskalujících dávkách.
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro získání předběžných údajů o účinnosti určete časový průběh virémie a její eliminaci po podání CVA21
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Charakterizovat časový průběh anti-CVA21 protilátkové odpovědi
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-004
  • PSX-X04 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CVA21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit