Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte přírůstek hmotnosti pomocí 2 různých formulací orální suspenze megestrolacetátu pro hubnutí související s AIDS

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie srovnávající přírůstek hmotnosti u dospělých s chřadnutím souvisejícím s AIDS při podávání buď megestrolacetátové perorální suspenze nanokrystalické disperze (MA-NCD) nebo perorální suspenze megestrolacetátu (Megace)

Prozkoumejte přírůstek hmotnosti u HIV pozitivních pacientů, kteří mají úbytek hmotnosti spojený s chřadnutím souvisejícím s AIDS (anorexie/kachexie). Pacienti jsou léčeni po dobu 12 týdnů buď perorální suspenzí megestrolacetátu ve formě nanokrystalické disperze, nebo originální formulací perorální suspenze megestrolacetátu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Jižní Afrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Jižní Afrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Jižní Afrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Jižní Afrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Důkaz HIV infekce (buď HIV-séropozitivní, počet CD4+ T-buněk ≤350/mm3 nebo jiný klinicky uznávaný indikátor)
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti, jehož výsledkem je váha o 10 % nižší, než je spodní hranice ideální tělesné hmotnosti pro velikost rámu, nebo nedávná historie neúmyslného úbytku hmotnosti o 10 % od výchozí hodnoty u subjektů
  • Ztráta hmotnosti byla klinicky spojena s chřadnutím souvisejícím s AIDS a nesouvisela s žádným jiným chorobným procesem
  • Ženy ve fertilním věku musely souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a dva týdny po poslední dávce
  • Klinické laboratorní hodnoty musely být v normálních mezích nebo mimo meze musí být označeny jako klinicky nevýznamné (některé výjimky podle protokolu)
  • Dokáže číst a psát dokumenty související se studiem přeložené do primárního místního jazyka
  • Schopný a ochotný se pravidelně vracet na kliniku na studijní pobyty
  • Musí užívat stabilní režim přijaté antiretrovirové léčby HIV alespoň dva týdny před vstupem do studie
  • Schopný vyplnit 3denní deník příjmu potravy s pokyny
  • Ochota zdržet se jakýchkoli nelegálních nebo rekreačních drog po dobu trvání soudu
  • ochoten zdržet se užívání jakýchkoli jiných léků nebo látek, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo přibývání na váze (např. steroidy [jiné než ty, které se inhalují k léčbě astmatických stavů], doplňky výživy [jiné než vitamíny nebo minerály], dronabinol, rekombinantní lidský růstový hormon, atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti v důsledku jiných faktorů než chřadnutí související s AIDS
  • Zápis do jakékoli jiné klinické studie
  • Nedostatečný přístup k pravidelnému stravování
  • Ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné nebo kojící
  • Klinicky závažná deprese doložená základním skóre 17 nebo více na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (GRID-HAMD-17)
  • Nedávný důkaz nebo historie významného psychiatrického onemocnění, které mohlo ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Nezvladatelné nebo časté zvracení, které pravidelně narušovalo příjem potravy
  • Klinicky významný průjem, který by narušil vstřebávání potravin nebo léků
  • Klinicky významné léze v dutině ústní nebo stavy zubů, které by narušovaly konzumaci běžné stravy
  • Anamnéza nebo důkaz tromboembolických příhod nebo jakýkoli příbuzný prvního stupně s anamnézou tromboembolických příhod
  • Aktivní onemocnění definující AIDS nebo jiné klinicky významné nebo nekontrolované zdravotní problémy
  • Současný důkaz nebo anamnéza diabetes mellitus nebo hypoadrenalismu
  • Systémová léčba glukokortikoidy během 12 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze
Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperzní formulace 115 mg/ml
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze 115 mg/ml
Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze 115 mg/ml podávaná jako 575 mg jednou denně (5 ml dávka)
Ostatní jména:
  • Megace ES
Aktivní komparátor: Megestrol acetát orální suspenze mikronizovaná formulace
Megestrol acetát perorální suspenze mikronizovaná formulace 60 mg/ml
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 40 mg/ml
Megestrol acetát perorální suspenze 40 mg/ml podávaná jako 800 mg jednou denně (20 ml dávka)
Ostatní jména:
  • Megace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých HIV pozitivních subjektů, u kterých došlo během prvních 12 týdnů léčby ke snížení tělesné hmotnosti s chřadnutím souvisejícím s AIDS
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v štíhlé hmotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní linie v impedanci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Elektrická impedance je metoda pro hodnocení složení těla. Postup zahrnuje vyslání malého proudu tělem a měření odporu v ohmech. Vysoká odolnost je spojena s menším množstvím hmoty bez tuku. Menší odpor je spojen s velkým množstvím hmoty bez tuku.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna tricepsové kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu uprostřed paže
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna celkové energie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Příjem potravy byl kvantifikován 24hodinovým záznamem o jídle
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Kvalita života (QoL) prostřednictvím nástroje Bristol-Myers na obnovu anorexie/kachexie (BACRI) ve výchozím stavu (3. den) a 12. týdnu (BACRI)
Časové okno: Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Nástroj BACRI se používá k měření přínosu léčby zvýšení tělesné hmotnosti poskytované pacientům s anorektikou na aspekty kvality života související se zdravím. Stupnice se skládá z 9 subškál (0 až 10 [horší k lepší]). Odezva byla zachycena na stupnici VAS v cm. Celkové skóre BACRI je součet s minimálním skóre 0 = horší a maximálním skóre 90 = lepší. Tyto subškály jsou: změna hmotnosti ovlivňující zdraví; obavy o váhu; změna vzhledu; změnit pocit vzhledu; změna chuti k jídlu; mít radost z jídla; celkový pocit; přínos léčby; a kvalitu života.
Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Chuť k jídlu na začátku (3. den) a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) jako součást nástroje Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (pouze otázka 5). Otázka zněla "Do jaké míry se změnila Vaše chuť k jídlu od začátku léčby?" Odezva byla zachycena na stupnici VAS v cm s rozsahem od 0 („mnohem horší“) do 10 („mnohem lepší“).
Výchozí stav (3. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení