Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer vægtøgning ved hjælp af 2 forskellige formuleringer af Megestrol Acetate oral suspension til AIDS-relateret vægttab

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-mærket, pilotundersøgelse, der sammenligner vægtforøgelse hos voksne med AIDS-relateret spild givet enten Megestrol Acetate Oral Suspension Nanocrystal Dispersion (MA-NCD) eller Megestrol Acetate Oral Suspension (Megace)

Udforsk vægtøgning hos HIV-positive patienter, der har vægttab forbundet med AIDS-relateret svind (anoreksi/kakeksi). Patienterne behandles i 12 uger med enten megestrolacetat oral suspension nanokrystal dispersionsformulering eller megestrolacetat oral suspension original formulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Sydafrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Sydafrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Sydafrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Sydafrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Bevis for HIV-infektion (enten HIV-seropositiv, CD4+ T-celletal på ≤350/mm3 eller anden klinisk accepteret indikator)
  • Et utilsigtet vægttab, der resulterer i en vægt, der er 10 % mindre end den nedre grænse for ideel kropsvægt for rammestørrelse, eller en nylig historie med utilsigtet vægttab på 10 % fra forsøgspersonens baseline
  • Vægttab var klinisk forbundet med AIDS-relateret spild og ikke relateret til nogen anden sygdomsproces
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i to uger efter den sidste dosis
  • Kliniske laboratorieværdier skulle være inden for normale grænser, eller grænser uden for området skal betegnes som ikke klinisk signifikante (nogle undtagelser pr. protokol)
  • Kunne læse og skrive i studierelaterede dokumenter oversat til det primære lokale sprog
  • Er i stand til og villig til at vende tilbage til klinikken regelmæssigt til studiebesøg
  • Skal have taget et stabilt regime af accepterede HIV antiretrovirale behandlinger i mindst to uger før studiestart
  • I stand til at udfylde en 3-dages maddagbog med instruktion
  • Villig til at afholde sig fra ulovlige eller rekreative stoffer i hele forsøgets varighed
  • Villig til at afstå fra at tage anden medicin eller stoffer, der vides at påvirke appetitten eller vægtøgning (f.eks. steroider [andre end dem, der inhaleres til behandling af astmatiske tilstande], kosttilskud [bortset fra vitaminer eller mineraler], dronabinol, rekombinant humant væksthormon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab på grund af andre faktorer end AIDS-relateret spild
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg
  • Manglende adgang til regelmæssige måltider
  • Kvinder i den fødedygtige alder kunne ikke være gravide eller ammende
  • Klinisk svær depression påvist af en baseline-score på 17 eller mere på Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
  • Nylig bevis for eller historie med betydelig psykiatrisk sygdom, der kan have kompromitteret forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene
  • Uoverskuelige eller hyppige opkastninger, der regelmæssigt forstyrrede spisningen
  • Klinisk signifikant diarré, der ville have forstyrret optagelsen af ​​fødevarer eller medicin
  • Klinisk signifikante orale læsioner eller tandtilstande, der ville have forstyrret at spise en almindelig diæt
  • Historie eller tegn på tromboemboliske hændelser eller enhver førstegradsslægtning med en historie med tromboemboliske hændelser
  • Aktiv AIDS-definerende sygdom eller andre klinisk signifikante eller ukontrollerede medicinske problemer
  • Aktuelle tegn på eller historie med diabetes mellitus eller hypoadrenalisme
  • Systemisk behandling med glukokortikoider inden for 12 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Megestrol acetat oral suspension nanokrystal dispersion
Megestrol acetat oral suspension nanokrystal dispersionsformulering 115 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat oral suspension nanokrystaldispersion 115 mg/ml
Megestrolacetat oral suspension nanokrystaldispersion 115 mg/ml administreret som 575 mg én gang dagligt (5 ml dosis)
Andre navne:
  • Megace ES
Aktiv komparator: Megestrol acetat oral suspension mikroniseret formulering
Megestrolacetat oral suspension mikroniseret formulering 60 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat oral suspension 40 mg/ml
Megestrolacetat oral suspension 40 mg/ml administreret som 800 mg én gang dagligt (20 ml dosis)
Andre navne:
  • Megace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Vægtøgning hos voksne HIV-positive forsøgspersoner, som har vægttab med AIDS-relateret svind inden for de første 12 ugers behandling
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mager masse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i impedans
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Elektrisk impedans er en metode til vurdering af kropssammensætning. Proceduren går ud på at sende en lille strøm gennem kroppen og måle modstanden i ohm. Høj modstand er forbundet med mindre mængder fedtfri masse. Mindre modstand er forbundet med store mængder fedtfri masse.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring i Triceps Hudfold
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring i mellemarmens omkreds
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring i total energi
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Fødeindtaget blev kvantificeret af 24-timers tilbagekaldelse af maddagbog
Baseline (dag 1) til uge 12
Livskvalitet (QoL) Via Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) ved baseline (dag 3) og uge 12 (BACRI)
Tidsramme: Baseline (dag 3) til uge 12
BACRI-instrumentet bruges til at måle fordelene ved vægtøgningsbehandling til anorektiske patienter på sundhedsrelaterede livskvalitetsaspekter. Skalaen er sammensat af 9 underskalaer (0 til 10 [værre til bedre]). Responsen blev fanget på en VAS-skala i cm. Den samlede BACRI-score er summen med en minimumsscore 0=værre og maksimalscore 90=bedre. Disse underskalaer er: ændring i vægt, der påvirker sundheden; bekymring over vægt; udseende ændring; ændre følelse af udseende; ændring i appetit; nyde at spise; overordnet følelse; fordel ved behandling; og livskvalitet.
Baseline (dag 3) til uge 12
Appetit ved baseline (dag 3) og uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 3) til uge 12
Appetit blev vurderet via visuel analog skala (VAS) som en del af Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (kun spørgsmål 5). Spørgsmålet var "I hvor høj grad har din appetit ændret sig siden behandlingens start?" Responsen blev fanget på en VAS-skala i cm med et område fra 0 ("meget værre") til 10 ("meget bedre").
Baseline (dag 3) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger