Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte přírůstek hmotnosti pomocí 2 různých formulací orální suspenze megestrolacetátu pro hubnutí související s AIDS

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie srovnávající přírůstek hmotnosti u dospělých s chřadnutím souvisejícím s AIDS při podávání buď megestrolacetátové perorální suspenze nanokrystalické disperze (MA-NCD) nebo perorální suspenze megestrolacetátu (Megace)

Prozkoumejte přírůstek hmotnosti u HIV pozitivních pacientů, kteří mají úbytek hmotnosti spojený s chřadnutím souvisejícím s AIDS (anorexie/kachexie). Pacienti jsou léčeni po dobu 12 týdnů buď perorální suspenzí megestrolacetátu ve formě nanokrystalické disperze, nebo originální formulací perorální suspenze megestrolacetátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
  • Jižní Afrika
    • Ashwood
      • Private Bag, Ashwood, Jižní Afrika, 3605
        • St Mary's Hospital
    • Bloemfontein
      • Pellissier, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9317
        • Quinta-research
      • Westdene, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Genclin Corporation, Clinical Trial Centre
    • Johannesburg
      • Boksburg, Johannesburg, Jižní Afrika, 1466
        • 40 Arthur Hobbs Street
    • Kwazulu Natal
      • Richards Bay, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3900
        • 6 Calypso Centre
    • Pretoria
      • Eastlynn, Pretoria, Jižní Afrika, 0186
        • Eastmed Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • TrialTech Clinical Research
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Důkaz HIV infekce (buď HIV-séropozitivní, počet CD4+ T-buněk ≤350/mm3 nebo jiný klinicky uznávaný indikátor)
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti, jehož výsledkem je váha o 10 % nižší, než je spodní hranice ideální tělesné hmotnosti pro velikost rámu, nebo nedávná historie neúmyslného úbytku hmotnosti o 10 % od výchozí hodnoty u subjektů
  • Ztráta hmotnosti byla klinicky spojena s chřadnutím souvisejícím s AIDS a nesouvisela s žádným jiným chorobným procesem
  • Ženy ve fertilním věku musely souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a dva týdny po poslední dávce
  • Klinické laboratorní hodnoty musely být v normálních mezích nebo mimo meze musí být označeny jako klinicky nevýznamné (některé výjimky podle protokolu)
  • Dokáže číst a psát dokumenty související se studiem přeložené do primárního místního jazyka
  • Schopný a ochotný se pravidelně vracet na kliniku na studijní pobyty
  • Musí užívat stabilní režim přijaté antiretrovirové léčby HIV alespoň dva týdny před vstupem do studie
  • Schopný vyplnit 3denní deník příjmu potravy s pokyny
  • Ochota zdržet se jakýchkoli nelegálních nebo rekreačních drog po dobu trvání soudu
  • ochoten zdržet se užívání jakýchkoli jiných léků nebo látek, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo přibývání na váze (např. steroidy [jiné než ty, které se inhalují k léčbě astmatických stavů], doplňky výživy [jiné než vitamíny nebo minerály], dronabinol, rekombinantní lidský růstový hormon, atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti v důsledku jiných faktorů než chřadnutí související s AIDS
  • Zápis do jakékoli jiné klinické studie
  • Nedostatečný přístup k pravidelnému stravování
  • Ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné nebo kojící
  • Klinicky závažná deprese doložená základním skóre 17 nebo více na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (GRID-HAMD-17)
  • Nedávný důkaz nebo historie významného psychiatrického onemocnění, které mohlo ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Nezvladatelné nebo časté zvracení, které pravidelně narušovalo příjem potravy
  • Klinicky významný průjem, který by narušil vstřebávání potravin nebo léků
  • Klinicky významné léze v dutině ústní nebo stavy zubů, které by narušovaly konzumaci běžné stravy
  • Anamnéza nebo důkaz tromboembolických příhod nebo jakýkoli příbuzný prvního stupně s anamnézou tromboembolických příhod
  • Aktivní onemocnění definující AIDS nebo jiné klinicky významné nebo nekontrolované zdravotní problémy
  • Současný důkaz nebo anamnéza diabetes mellitus nebo hypoadrenalismu
  • Systémová léčba glukokortikoidy během 12 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze
Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperzní formulace 115 mg/ml
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze 115 mg/ml
Megestrol acetát perorální suspenze nanokrystalická disperze 115 mg/ml podávaná jako 575 mg jednou denně (5 ml dávka)
Ostatní jména:
  • Megace ES
Aktivní komparátor: Megestrol acetát orální suspenze mikronizovaná formulace
Megestrol acetát perorální suspenze mikronizovaná formulace 60 mg/ml
Lék: Megestrol acetát perorální suspenze 40 mg/ml
Megestrol acetát perorální suspenze 40 mg/ml podávaná jako 800 mg jednou denně (20 ml dávka)
Ostatní jména:
  • Megace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých HIV pozitivních subjektů, u kterých došlo během prvních 12 týdnů léčby ke snížení tělesné hmotnosti s chřadnutím souvisejícím s AIDS
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v štíhlé hmotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní linie v impedanci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Elektrická impedance je metoda pro hodnocení složení těla. Postup zahrnuje vyslání malého proudu tělem a měření odporu v ohmech. Vysoká odolnost je spojena s menším množstvím hmoty bez tuku. Menší odpor je spojen s velkým množstvím hmoty bez tuku.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna tricepsové kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna obvodu uprostřed paže
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna celkové energie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Příjem potravy byl kvantifikován 24hodinovým záznamem o jídle
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Kvalita života (QoL) prostřednictvím nástroje Bristol-Myers na obnovu anorexie/kachexie (BACRI) ve výchozím stavu (3. den) a 12. týdnu (BACRI)
Časové okno: Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Nástroj BACRI se používá k měření přínosu léčby zvýšení tělesné hmotnosti poskytované pacientům s anorektikou na aspekty kvality života související se zdravím. Stupnice se skládá z 9 subškál (0 až 10 [horší k lepší]). Odezva byla zachycena na stupnici VAS v cm. Celkové skóre BACRI je součet s minimálním skóre 0 = horší a maximálním skóre 90 = lepší. Tyto subškály jsou: změna hmotnosti ovlivňující zdraví; obavy o váhu; změna vzhledu; změnit pocit vzhledu; změna chuti k jídlu; mít radost z jídla; celkový pocit; přínos léčby; a kvalitu života.
Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Chuť k jídlu na začátku (3. den) a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (3. den) až 12. týden
Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) jako součást nástroje Bristol-Myers Anorexia/Cachexia Recovery Instrument (BACRI) (pouze otázka 5). Otázka zněla "Do jaké míry se změnila Vaše chuť k jídlu od začátku léčby?" Odezva byla zachycena na stupnici VAS v cm s rozsahem od 0 („mnohem horší“) do 10 („mnohem lepší“).
Výchozí stav (3. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fourie, MD, 58 Ann Street, Dundee, KZ-Natal 3000, S. Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wanke C; Gutierrez J; Kristensen A; MacEarchern L. Safety and efficacy of two preparations of megestrol acetate in HIV-infected individuals with weight loss in Africa, India, and the United States. J Applied Res 2007;7(3):206-216

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit