Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace rentgenového záření a patologie s jehlovou biopsií nádorů plic

12. května 2015 aktualizováno: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Pilotní studie radiologicko-patologické korelace u nádorů plic na základě biopsie jádrové jehly

Účelem této studie je porovnat rysy, které patolog vidí při zkoumání plicního nádoru pod mikroskopem, se způsobem, jakým se nádor objevuje na počítačové tomografii (CT). Charakteristiky nádoru mohou zahrnovat abnormální krevní cévy a oblasti, ve kterých nádorové buňky umírají. Vzorky odebrané během jehlové biopsie obsahují informace z jedné malé části nádoru. Vyšetřovatelé věří, že mohou ukázat, odkud v nádoru vzorky pocházejí, na základě CT skenů během biopsie. Pokud vyšetřovatelé dokážou přesně určit, odkud v nádoru pocházejí jejich vzorky, mohou porovnat rysy této části nádoru, jak jsou vidět na snímcích CT, s rysy této části nádoru, jak je vidět pod mikroskopem. Tato výzkumná studie také poskytne vyšetřovatelům představu o tom, jak moc jsou vzorky biopsie zkreslené v procesu jejich přípravy na vyšetření pod mikroskopem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Novější metody zobrazování příčných řezů umožňují lepší vizualizaci anatomických detailů – například CT s vysokým rozlišením má prostorové rozlišení menší než 1 mm ve všech 3 rozměrech. Tyto zobrazovací metody také poskytují omezené množství fyziologických informací - například perfuze nádoru, jak bylo prokázáno zvýšením intravenózních kontrastních látek. Radiologicko-patologická korelace v současné době nám dává příležitost pracovat na jemnějším prostorovém měřítku a využívat další fyziologické informace. Ve stejné době se vyvinulo patologické hodnocení tkáně. Tkáň lze barvit tradičním způsobem pro mikroskopické hodnocení, ale lze použít i novější nástroje, jako je imunohistochemie a nejnověji metody molekulární biologie.

Zajímá nás radiologicko-patologická korelace u nádorů plic. Je známo, že nádory jsou heterogenní; chceme vyvinout přístup, který nám umožní prozkoumat jejich prostorovou organizaci. Nemůžeme se spoléhat na chirurgickou resekci, která poskytne tkáň pro patologické vyšetření, protože většina plicních lézí nikdy nedojde k resekci. Například pouze ~ 15 % pacientů s rakovinou plic je chirurgickými kandidáty. Zbytek by byl ztracen klasickým přístupem, který závisí na operaci. Perkutánní biopsie jehlou poskytuje alternativní způsob odběru vzorků tkáně. Jedná se o bezpečný, účinný a běžně používaný způsob získávání vzorků tkáně („vzorky jádra“) z jakékoli dané plicní hmoty. Patolog může tyto vzorky jádra zpracovat stejným způsobem jako chirurgický vzorek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie budou vybrány mezi pacienty, kteří byli odesláni k biopsii perkutánní jehlou pro podezření na maligní léze v plicích. Po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta registrace, dokud nebude splněn přírůstkový cíl studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají nádor plic, který je pravděpodobně maligní
  • Subjekty, které byly odeslány na biopsii perkutánní jehlou
  • Cílová léze musí mít rozměr krátké osy alespoň 10 mm.
  • Subjekty musí mít intravenózní přístup.
  • Žádná anamnéza významné alergie na intravenózní kontrast.
  • Subjekty musí mít dostatečnou renální funkci, aby dostaly intravenózní kontrast pro zlepšení CT zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel budou vyloučeny.
  • Subjekty, které nemají schopnost poskytnout souhlas
  • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovení přesnosti registrace kontrastně zvýrazněných CT snímků k CT snímkům, které ukazují umístění vzorku jádrové tkáně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Stanovení rozměrové stability vzorku jádrové tkáně: zda, a pokud ano, jak moc, se délka základního vzorku mění při jeho zpracování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUNYUMU 5376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení