Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové prodloužené uvolňování vysoké dávky azithromycinu (60 mg/kg) ve srovnání s 10 dny vysokých dávek amoxicilinu klavulanátu u dětí s ušními infekcemi s vysokým rizikem perzistentních/rekurentních ušních infekcí

16. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu SR versus amoxicilin/klavulanát draselný (ochranná známka Augmentin ES-600) pro léčbu akutního zánětu středního ucha u dětí podstupujících diagnostickou tympanocentézu

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a kompliance jedné dávky azithromycinu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s 10denní léčbou amoxicilin/klavulanát dvakrát denně u dětí s vysokým rizikem perzistence nebo opakující se ušní infekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
902

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikánská republika
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominikánská republika, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonsko
      • Rakvere, Estonsko, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estonsko, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Spojené státy, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zahrnuti ambulantní pacienti s klinickými známkami akutního zánětu středního ucha, kteří váží alespoň 5 kg

Kritéria vyloučení:

Pacienti s dříve diagnostikovaným onemocněním imunitní funkce, léčbou jakýmkoliv systémovým antibiotikem během předchozích 7 dnů nebo s rozštěpem rtu/patra nebo jinou anatomickou abnormalitou predisponující k zánětu středního ucha byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: amoxicilin/klavulanát draselný (Augmentin ES-600)
amoxicilin/klavulanát postassium 90/6,4 mg/kg/den, podávané v rozdělených dávkách každých 12 hodin, po dobu 10 dnů
Experimentální: 2
Lék: azithromycin SR
azithromycin SR 60 mg/kg x 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-14)
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
Kontinuální
souhrn výchozích citlivostí
Časové okno: Koncový bod studie
Koncový bod studie
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva při léčbě (OT) (4.–6. den)
Návštěva při léčbě (OT) (4.–6. den)
Laboratorní abnormality
Časové okno: Základní a TOC návštěva
Základní a TOC návštěva
bakteriologická odpověď (eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence nebo předpokládaná perzistence) na základě patogenu pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
Návštěva TOC
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) u všech populací kromě populace klinických podle protokolu
Časové okno: Návštěva OT a návštěva TOC
Návštěva OT a návštěva TOC
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) základním patogenem pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva OT, návštěva TOC a návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (28.–32. den)
Návštěva OT, návštěva TOC a návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (28.–32. den)
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva LTFU
Návštěva LTFU
klinické skóre pro populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva OT a návštěva TOC
Návštěva OT a návštěva TOC
perzistence středoušní tekutiny pro populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva TOC a návštěva LTFU
Návštěva TOC a návštěva LTFU
audiologickou odezvu
Časové okno: Návštěva LTFU
Návštěva LTFU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0661073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení