Jednorázové prodloužené uvolňování vysoké dávky azithromycinu (60 mg/kg) ve srovnání s 10 dny vysokých dávek amoxicilinu klavulanátu u dětí s ušními infekcemi s vysokým rizikem perzistentních/rekurentních ušních infekcí
16. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu SR versus amoxicilin/klavulanát draselný (ochranná známka Augmentin ES-600) pro léčbu akutního zánětu středního ucha u dětí podstupujících diagnostickou tympanocentézu
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a kompliance jedné dávky azithromycinu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s 10denní léčbou amoxicilin/klavulanát dvakrát denně u dětí s vysokým rizikem perzistence nebo opakující se ušní infekce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
902
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominikánská republika, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Estonsko, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Estonsko, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Spojené státy, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Spojené státy, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti ambulantní pacienti s klinickými známkami akutního zánětu středního ucha, kteří váží alespoň 5 kg
Kritéria vyloučení:
Pacienti s dříve diagnostikovaným onemocněním imunitní funkce, léčbou jakýmkoliv systémovým antibiotikem během předchozích 7 dnů nebo s rozštěpem rtu/patra nebo jinou anatomickou abnormalitou predisponující k zánětu středního ucha byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
amoxicilin/klavulanát postassium 90/6,4 mg/kg/den, podávané v rozdělených dávkách každých 12 hodin, po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: 2
|
azithromycin SR 60 mg/kg x 1 dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-14)
|
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
souhrn výchozích citlivostí
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva při léčbě (OT) (4.–6. den)
|
Návštěva při léčbě (OT) (4.–6. den)
|
|
Laboratorní abnormality
Časové okno: Základní a TOC návštěva
|
Základní a TOC návštěva
|
|
bakteriologická odpověď (eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence nebo předpokládaná perzistence) na základě patogenu pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) u všech populací kromě populace klinických podle protokolu
Časové okno: Návštěva OT a návštěva TOC
|
Návštěva OT a návštěva TOC
|
|
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) základním patogenem pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva OT, návštěva TOC a návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (28.–32. den)
|
Návštěva OT, návštěva TOC a návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (28.–32. den)
|
|
klinická odpověď (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva LTFU
|
Návštěva LTFU
|
|
klinické skóre pro populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva OT a návštěva TOC
|
Návštěva OT a návštěva TOC
|
|
perzistence středoušní tekutiny pro populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva TOC a návštěva LTFU
|
Návštěva TOC a návštěva LTFU
|
|
audiologickou odezvu
Časové okno: Návštěva LTFU
|
Návštěva LTFU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Azithromycin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- A0661073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .