Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt højdosis azithromycin forlænget frigivelse (60 mg/kg) sammenlignet med 10 dages højdosis amoxicillin clavulanat hos børn med øreinfektioner med høj risiko for vedvarende/tilbagevendende øreinfektioner

16. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy sammenlignende forsøg med Azithromycin SR versus Amoxicillin/Clavulanat Kalium (Augmentin ES-600 varemærke) til behandling af akut otitis media hos børn, der gennemgår diagnostisk tympanocentese

Et fase 3 randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt dummy studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og overensstemmelsen af ​​en enkelt dosis azithromycin forlænget frigivelse sammenlignet med en 10-dages kur med amoxicillin/clavulanat to gange dagligt hos børn med høj risiko for vedvarende frigivelse. eller tilbagevendende øreinfektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
902

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanske republik
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominikanske republik, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Forenede Stater, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter med klinisk evidens for akut mellemørebetændelse, der vejer mindst 5 kg, blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere diagnosticeret sygdom i immunfunktion, behandling med ethvert systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage, eller læbe/ganespalte eller anden anatomisk abnormitet, der disponerede for mellemørebetændelse, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: amoxicillin/clavulanat postassium (Augmentin ES-600)
amoxicillin/clavulanat postassium 90/6,4 mg/kg/dag, givet i opdelte doser 12h, i 10 dage
Eksperimentel: 2
Medicin: azithromycin SR
azithromycin SR 60 mg/kg x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-14)
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
opsummering af baseline modtageligheder
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: On-Treatment (OT) besøg (dag 4-6)
On-Treatment (OT) besøg (dag 4-6)
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline og TOC besøg
Baseline og TOC besøg
bakteriologisk respons (udryddelse, formodet udryddelse, persistens eller formodet persistens) på en per patogen basis for den bakteriologiske per protokol population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i alle populationer undtagen den kliniske pr. protokol-population
Tidsramme: OT-besøg og TOC-besøg
OT-besøg og TOC-besøg
klinisk respons (helbredelse eller svigt) af baseline patogen for den bakteriologiske per protokol-population
Tidsramme: OT-besøg, TOC-besøg og Long-Term Follow-up (LTFU) besøg (dag 28-32)
OT-besøg, TOC-besøg og Long-Term Follow-up (LTFU) besøg (dag 28-32)
klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: LTFU besøg
LTFU besøg
kliniske score for den kliniske per protokol-population
Tidsramme: OT-besøg og TOC-besøg
OT-besøg og TOC-besøg
persistens af mellemørevæske for den kliniske per protokol-population
Tidsramme: TOC-besøg og LTFU-besøg
TOC-besøg og LTFU-besøg
audiologisk respons
Tidsramme: LTFU besøg
LTFU besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0661073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger