Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie HMPL-004 u subjektů s Crohnovou chorobou

26. prosince 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti a bezpečnosti HMPL-004 u subjektů s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-004 u pacientů s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního HMPL-004 u subjektů s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou (CD) – indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 400 – při stabilních dávkách CD léků, kteří nedostávali protinádorový nekrotizující faktor alfa (anti-TNF-α) alespoň 3 měsíce před zahájením léčby. HMPL-004 (nebo placebo) byl přidán k existujícím CD lékům subjektu. Subjekty byly pozorovány po 8týdenní období léčby a následné 4týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít aktivní potvrzenou Crohnovu chorobu (potvrzenou rentgenově, endoskopicky nebo histologicky) s CDAI 220-400 na základním screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Dostali anti-TNF-α protilátku do 3 měsíců od zahájení studijní léčby nebo cyklosporin, takrolimus, thalidomid nebo mykofenolát mofetil do 2 měsíců od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMPL-004
Jedinci, kteří splnili všechna vstupní kritéria a randomizované rameno HMPL-004, budou dostávat HMPL-004 400 mg 3krát denně 3krát denně po dobu 56 dnů (8 týdnů) s 28denním (4týdenním) sledováním.
Lék: HMPL-004
HMPL-004 1200 mg/d
Ostatní jména:
  • Chuan xinlian
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které splnily všechna vstupní kritéria a randomizované rameno s placebem, dostanou odpovídající placebo 400 mg 3krát denně 3krát denně po dobu 56 dnů (8 týdnů) s 28denním (4týdenním) sledováním.
Lék: Placebo
Placebo 1200 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva CDAI -100 v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 8 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 8.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva -100 ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 4 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 4.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
4 týdny
Klinická odezva -100 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 12 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 12.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
12 týdnů
Remise v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 4. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
4 týdny
Remise v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 8. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby kromě steroidů, které bylo možné po 8. týdnu snížit.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
8 týdnů
Remise v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 12. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby s výjimkou steroidů, které bylo možné po 8. týdnu snížit.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
12 týdnů
Klinická odezva -70 v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 4 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
4 týdny
Klinická odezva -70 v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 8 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
8 týdnů
Klinická odezva -70 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 12 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
12 týdnů
Kompletní remise v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 4 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
4 týdny
Kompletní remise v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 8 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
8 týdnů
Kompletní remise v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 12 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rongjun Liu, MD, Hutchison MediPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200500401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení