Fáze II studie HMPL-004 u subjektů s Crohnovou chorobou

• Chuan xinlian

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 8 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 8.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 4 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 4.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů s klinickou odpovědí CDAI -100 v týdnu 12 na základě populace ITT používající metodu WOCF k přičtení chybějících skóre CDAI v týdnu 12.

Klinická odpověď -100 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 4. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 8. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby kromě steroidů, které bylo možné po 8. týdnu snížit.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů, které dosáhly remise (CDAI<150) v týdnu 12. Remise byla definována jako skóre CDAI <150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci Crohnovy choroby s výjimkou steroidů, které bylo možné po 8. týdnu snížit.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 4 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 8 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento pacientů dosahujících klinické odpovědi -70 v týdnu 12 (WOCF). Klinická odpověď -70 byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu s výjimkou steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 4 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 8 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.

Procento subjektů dosahujících kompletní remise (klinická odpověď -100 plus CDAI<150) v týdnu 12 (WOCF).

Kompletní remise byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě a skóre CDAI < 150 u subjektů, u kterých nedošlo k žádné změně v souběžné medikaci na Crohnovu chorobu kromě steroidů, které bylo možné snižovat po 8. týdnu.

CDAI se skládá z osmi proměnných, včetně tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, rysů mimostřevního onemocnění, oplatek pro průjem, břišní hmoty, hematokritu a tělesné hmotnosti pod normou, každá vážená podle své schopnosti předvídat aktivitu onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.