Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialýza sugammadexu u účastníků s těžkým renálním poškozením (studie 19.4.333) (P05773)

20. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jedno centrum, otevřená studie u pacientů s těžkým renálním poškozením hodnotící dialyzovatelnost komplexu Sugammadex-Rocuronium

Cílem klinické studie bylo vyhodnotit dialyzovatelnost komplexu sugammadex-rokuronium; je to bezpečnost a účinnost u účastníků s těžkým poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie byla navržena tak, aby zhodnotila dialyzovatelnost komplexu sugammadex-rokuronium u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin. Dávka 4,0 mg/kg sugammadexu byla podána 15 minut po podání 0,6 mg/kg rokuronia. Vzorky krve a dialyzátu byly odebrány před, během a po hemodialýze/filtraci, pro výpočet clearance komplexu sugammadex-rokuronium a hodnocení rebound fenoménu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) >=4
  • Clearance kreatininu (CLCR) < 30 ml/min a klinická indikace k dialýze
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a plánovaná (chirurgická) procedura v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s použitím rokuronia
  • Naplánováno na (chirurgický) výkon v poloze na zádech
  • Písemný informovaný souhlas (zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou blokádu a/nebo významnou jaterní dysfunkci
  • Známý nebo suspektní, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
  • Známá nebo podezřelá alergie na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • Již jste se účastnili zkoušky sugammadexu
  • Účastnili se jiné klinické studie, která nebyla předem schválena NV Organon, do 30 dnů od vstupu do studie
  • Ženy, které jsou těhotné*
  • Kojící ženy * U žen bude těhotenství vyloučeno jak z anamnézy, tak testem lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 24 hodin před operací s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, tj. alespoň 2 roky v menopauze nebo mají podstoupila podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sugammadex
IV jednorázová bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu
Lék: sugammadex
15 minut po podání rokuronia byla podána IV jediná bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu.
Ostatní jména:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Lék: Rokuronium
Po dosažení stabilní anestezie byla podána IV jediná bolusová dávka 0,6 mg/kg rokuronia
Ostatní jména:
  • Esmeron®
  • Rokuronium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance sugammadexu dialýzou měřená redukčním poměrem (RR)
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky dialyzátu byly odebrány před a po hemodialýze, přičemž koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Clearance sugammadexu při každé dialýze byla vypočtena měřením poměru plazmatické koncentrace na konci dialýzy, průměrná doba trvání 6 hodin, ve srovnání s poměrem bezprostředně před zahájením dialýzy, nazývaným RR.
Až do dne 7
Clearance rokuronia dialýzou měřená redukčním poměrem (RR)
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky dialyzátu byly odebrány před a po hemodialýze, přičemž koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Clearance rokuronia při každé dialýze byla vypočtena měřením poměru plazmatické koncentrace na konci dialýzy, průměrná doba trvání 6 hodin, ve srovnání s poměrem bezprostředně před zahájením dialýzy, nazývaným RR.
Až do dne 7
Rychlost clearance sugammadexu z krve
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky krve byly odebírány z portů v arteriálním a venózním potrubí dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy. Koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Rychlost clearance z krve při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
Až do dne 7
Rychlost clearance rokuronia z krve
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky krve byly odebírány z portů v arteriálním a venózním potrubí dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy. Koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Rychlost clearance z krve při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
Až do dne 7
Rychlost clearance sugammadexu z dialyzátu
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky dialyzátu byly odebrány z portu na odtoku dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy. Koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Míra clearance z dialyzátu při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním ze všech dostupných časových bodů odběru. Údaje ze čtvrté dialýzy nejsou uvedeny, protože je nebylo možné vypočítat.
Až do dne 7
Rychlost clearance rokuronia z dialyzátu
Časové okno: Až do dne 7
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600. Vzorky dialyzátu byly odebrány z portu na odtoku dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy. Koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Rychlost clearance z dialyzátu při každém dialyzačním sezení byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky před léčbou (AE)
Časové okno: Screening do 1. dne
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, ať už souvisí s používáním produktu nebo ne.
Screening do 1. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 7
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu
Až do dne 7
Počet účastníků se zdravotnickými prostředky (blízkými) incidenty
Časové okno: Až do dne 7
(téměř) incident se zdravotnickým prostředkem je definován jako událost způsobená nepřesným nebo nedostatečným značením/pokyny nebo informacemi dodanými se zdravotnickým prostředkem; nebo poruchu, poškození nebo stažení zdravotnického prostředku, které by mohlo vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdraví.
Až do dne 7
Vitální znamení: střední systolický krevní tlak
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
Systolický krevní tlak byl měřen v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
Screening do 1 dne po operaci
Vitální znamení: střední diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
Diastolický krevní tlak byl měřen v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
Screening do 1 dne po operaci
Vitální znamení: střední srdeční frekvence
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
Srdeční frekvence byla měřena v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
Screening do 1 dne po operaci
Počet účastníků s fyzickými zkouškami
Časové okno: Screening do 7. dne
Fyzikální vyšetření měla být provedena při screeningu, v den 1 a 7 dní po operaci
Screening do 7. dne
Počet účastníků s opakovaným výskytem neuromuskulární blokády v den 1
Časové okno: Den 1
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) reakce prvního záškubu (T1) a čtvrtého záškubu (T4) v m. adductor pollicis pomocí Hodinky TOF-Watch® SX. Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,9. Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení. Opětovný výskyt neuromuskulární blokády je definován jako pokles poměru T4/T1 z >= 0,9 na < 0,8 v alespoň třech po sobě jdoucích měřeních.
Den 1
Počet účastníků s událostmi kvůli možné interakci sugammadexu s endo-/exogenními sloučeninami jinými než rokuronium
Časové okno: Den 1
Důkaz nežádoucích účinků v důsledku možné interakce sugammadexu s endogenními sloučeninami nebo s exogenními sloučeninami jinými než rokuronium
Den 1
Počet účastnic s těhotenstvím 30 dní po dávce
Časové okno: Až 30 dní po dávce
Těhotenství hlášená prostřednictvím formuláře pro hlášení těhotenství sestávají z těhotných účastnic nebo těhotných partnerek mužských účastníků
Až 30 dní po dávce
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Den 1
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) reakce prvního záškubu (T1) a čtvrtého záškubu (T4) v m. adductor pollicis pomocí Hodinky TOF-Watch® SX. Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,9. Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
Den 1
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Den 1
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) T1 a T4 odpovědi na m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX. Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,8. Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
Den 1
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Den 1
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) T1 a T4 odpovědi na m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX. Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,7. Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05773
  • 2007-006934-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení