Dialyse af Sugammadex hos deltagere med svær nyreinsufficiens (undersøgelse 19.4.333) (P05773)
Et enkelt center, åbent forsøg i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, der evaluerer dialyserbarheden af Sugammadex-Rocuronium-komplekset
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse >=4
- Kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min og klinisk indikation for dialyse
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og planlagt til en (kirurgisk) procedure under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning med brug af rocuronium
- Planlagt til et (kirurgisk) indgreb i liggende stilling
- Skriftligt informeret samtykke (fra den juridiske repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade og/eller signifikant leverdysfunktion
- Kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi
- Kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin brugt under generel anæstesi
- Har allerede deltaget i et sugammadex-forsøg
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg, der ikke er forhåndsgodkendt af NV Organon, inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Kvinder, der er gravide*
- Kvinder, der ammer * Hos kvinder vil graviditet blive udelukket både fra sygehistorien og ved en human choriongonadotropin (hCG)-test inden for 24 timer før operationen undtagen hos kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, dvs. mindst 2 år i overgangsalderen eller har gennemgået tubal ligering eller en hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
IV enkelt bolusdosis på 4,0 mg/kg sugammadex
|
15 minutter efter administration af rocuronium blev en IV enkelt bolusdosis på 4,0 mg/kg sugammadex administreret.
Andre navne:
Efter opnåelse af stabil anæstesi blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance af Sugammadex ved dialyse målt ved reduktionsforholdet (RR)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Dialysatprøver blev indsamlet før og efter hæmodialyse, med koncentrationer af sugammadex bestemt ved hjælp af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearance af sugammadex ved hver dialysesession blev beregnet ved at måle forholdet mellem plasmakoncentrationen ved afslutningen af dialysen, gennemsnitlig varighed på 6 timer, sammenlignet med den umiddelbart før starten af dialyse, kaldet RR.
|
Op til dag 7
|
|
Clearance af rocuronium ved dialyse målt ved reduktionsforholdet (RR)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Dialysatprøver blev indsamlet før og efter hæmodialyse, med koncentrationer af rocuronium bestemt ved hjælp af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearancen af rocuronium ved hver dialysesession blev beregnet ved at måle forholdet mellem plasmakoncentrationen ved afslutningen af dialysen, gennemsnitlig varighed på 6 timer, sammenlignet med den umiddelbart før starten af dialyse, kaldet RR.
|
Op til dag 7
|
|
Hastighed for clearance af Sugammadex fra blod
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Blodprøver blev opsamlet fra porte i dialysatorens arterielle og venøse slanger før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse.
Koncentrationerne af sugammadex blev bestemt under anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearanceraten fra blod ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
|
Op til dag 7
|
|
Hastighed for clearance af rocuronium fra blod
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Blodprøver blev opsamlet fra porte i dialysatorens arterielle og venøse slanger før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse.
Koncentrationerne af rocuronium blev bestemt ved anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearanceraten fra blod ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
|
Op til dag 7
|
|
Udskillelseshastighed for Sugammadex fra dialysat
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Dialysatprøver blev opsamlet fra en port i udløbet af dialysatoren før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse.
Koncentrationerne af sugammadex blev bestemt under anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearanceraten fra dialysat ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter. Dataene fra den fjerde dialyse er ikke præsenteret, da de ikke var beregnelige.
|
Op til dag 7
|
|
Hastighed for clearance af rocuronium fra dialysat
Tidsramme: Op til dag 7
|
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600.
Dialysatprøver blev opsamlet fra en port i udløbet af dialysatoren før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse.
Koncentrationerne af rocuronium blev bestemt ved anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion.
Clearanceraten fra dialysat ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
|
Op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser før behandling (AE'er)
Tidsramme: Screening op til dag 1
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om det er relateret til brugen af et produkt eller ej.
|
Screening op til dag 1
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 7
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt
|
Op til dag 7
|
|
Antal deltagere med medicinsk udstyr (nær) hændelser
Tidsramme: Op til dag 7
|
En hændelse med medicinsk udstyr (nær) defineres som en hændelse, der skyldes unøjagtig eller utilstrækkelig mærkning/instruktioner eller information, der leveres sammen med et medicinsk udstyr; eller funktionsfejl, forringelse eller tilbagekaldelse af et medicinsk udstyr, der kan føre til død eller alvorlig forringelse af helbredet.
|
Op til dag 7
|
|
Vitalt tegn: Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
|
Systolisk blodtryk blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
|
Screening op til 1 dag efter operationen
|
|
Vitalt tegn: Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
|
Diastolisk blodtryk blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
|
Screening op til 1 dag efter operationen
|
|
Vitalt tegn: Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
|
Hjertefrekvensen blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
|
Screening op til 1 dag efter operationen
|
|
Antal deltagere med fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening op til dag 7
|
Fysiske undersøgelser skulle udføres ved screening på dag 1 og 7 dage efter operationen
|
Screening op til dag 7
|
|
Antal deltagere med gentagelse af neuromuskulær blokade på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne træk af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsen (højderne) af det første twitch (T1) og fjerde twitch (T4) respons ved adductor pollicis muskelen med en TOF-Watch® SX.
Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,9.
Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
Gentagelse af neuromuskulær blokade er defineret som et fald i T4/T1-forholdet fra >= 0,9 til < 0,8 i mindst tre på hinanden følgende målinger.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med begivenheder på grund af mulig interaktion mellem Sugammadex og endo-/eksogene forbindelser andre end rocuronium
Tidsramme: Dag 1
|
Bevis på AE'er på grund af mulig interaktion mellem sugammadex med endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser end rocuronium
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med graviditeter 30 dage efter dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter dosis
|
Graviditeter indberettet ved hjælp af en graviditetsrapporteringsformular består af gravide kvindelige deltagere eller gravide kvindelige partnere til mandlige deltagere
|
Op til 30 dage efter dosis
|
|
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Dag 1
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne træk af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsen (højderne) af det første twitch (T1) og fjerde twitch (T4) respons ved adductor pollicis muskelen med en TOF-Watch® SX.
Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,9.
Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
|
Dag 1
|
|
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,8
Tidsramme: Dag 1
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelserne (højderne) af T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,8.
Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
|
Dag 1
|
|
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,7
Tidsramme: Dag 1
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelserne (højderne) af T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,7.
Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P05773
- 2007-006934-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .