Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialyse af Sugammadex hos deltagere med svær nyreinsufficiens (undersøgelse 19.4.333) (P05773)

20. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkelt center, åbent forsøg i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, der evaluerer dialyserbarheden af ​​Sugammadex-Rocuronium-komplekset

De kliniske forsøgs formål var at evaluere dialyserbarheden af ​​sugammadex-rocuronium-komplekset; det er sikkerhed og effekt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forsøg var designet til at evaluere dialyserbarheden af ​​sugammadex-rocuronium-komplekset hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion. En dosis på 4,0 mg/kg sugammadex blev administreret 15 minutter efter administration af 0,6 mg/kg rocuronium. Blod- og dialysatprøver blev udtaget før, under og efter hæmodialyse/filtrering til beregning af clearance af sugammadex-rocuronium-kompleks og vurdering af rebound.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse >=4
  • Kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min og klinisk indikation for dialyse
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og planlagt til en (kirurgisk) procedure under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning med brug af rocuronium
  • Planlagt til et (kirurgisk) indgreb i liggende stilling
  • Skriftligt informeret samtykke (fra den juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade og/eller signifikant leverdysfunktion
  • Kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi
  • Kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin brugt under generel anæstesi
  • Har allerede deltaget i et sugammadex-forsøg
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg, der ikke er forhåndsgodkendt af NV Organon, inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Kvinder, der er gravide*
  • Kvinder, der ammer * Hos kvinder vil graviditet blive udelukket både fra sygehistorien og ved en human choriongonadotropin (hCG)-test inden for 24 timer før operationen undtagen hos kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, dvs. mindst 2 år i overgangsalderen eller har gennemgået tubal ligering eller en hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
IV enkelt bolusdosis på 4,0 mg/kg sugammadex
15 minutter efter administration af rocuronium blev en IV enkelt bolusdosis på 4,0 mg/kg sugammadex administreret.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Efter opnåelse af stabil anæstesi blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af Sugammadex ved dialyse målt ved reduktionsforholdet (RR)
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver blev indsamlet før og efter hæmodialyse, med koncentrationer af sugammadex bestemt ved hjælp af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearance af sugammadex ved hver dialysesession blev beregnet ved at måle forholdet mellem plasmakoncentrationen ved afslutningen af ​​dialysen, gennemsnitlig varighed på 6 timer, sammenlignet med den umiddelbart før starten af ​​dialyse, kaldet RR.
Op til dag 7
Clearance af rocuronium ved dialyse målt ved reduktionsforholdet (RR)
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver blev indsamlet før og efter hæmodialyse, med koncentrationer af rocuronium bestemt ved hjælp af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearancen af ​​rocuronium ved hver dialysesession blev beregnet ved at måle forholdet mellem plasmakoncentrationen ved afslutningen af ​​dialysen, gennemsnitlig varighed på 6 timer, sammenlignet med den umiddelbart før starten af ​​dialyse, kaldet RR.
Op til dag 7
Hastighed for clearance af Sugammadex fra blod
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Blodprøver blev opsamlet fra porte i dialysatorens arterielle og venøse slanger før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse. Koncentrationerne af sugammadex blev bestemt under anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearanceraten fra blod ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
Op til dag 7
Hastighed for clearance af rocuronium fra blod
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Blodprøver blev opsamlet fra porte i dialysatorens arterielle og venøse slanger før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse. Koncentrationerne af rocuronium blev bestemt ved anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearanceraten fra blod ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
Op til dag 7
Udskillelseshastighed for Sugammadex fra dialysat
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver blev opsamlet fra en port i udløbet af dialysatoren før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse. Koncentrationerne af sugammadex blev bestemt under anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearanceraten fra dialysat ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter. Dataene fra den fjerde dialyse er ikke præsenteret, da de ikke var beregnelige.
Op til dag 7
Hastighed for clearance af rocuronium fra dialysat
Tidsramme: Op til dag 7
Fra dag 1 blev dialyse udført ved fire separate lejligheder under anvendelse af en Fresenius 40008H hæmodialysator med et hæmodiafilter standard helixonmembran FX 600. Dialysatprøver blev opsamlet fra en port i udløbet af dialysatoren før, under og efter gennemsnitligt 6 timers hæmodialyse. Koncentrationerne af rocuronium blev bestemt ved anvendelse af et væskekromatografisk assay med massespektrometrisk detektion. Clearanceraten fra dialysat ved hver dialysesession blev vurderet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle tilgængelige indsamlingstidspunkter.
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser før behandling (AE'er)
Tidsramme: Screening op til dag 1
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om det er relateret til brugen af ​​et produkt eller ej.
Screening op til dag 1
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 7
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Op til dag 7
Antal deltagere med medicinsk udstyr (nær) hændelser
Tidsramme: Op til dag 7
En hændelse med medicinsk udstyr (nær) defineres som en hændelse, der skyldes unøjagtig eller utilstrækkelig mærkning/instruktioner eller information, der leveres sammen med et medicinsk udstyr; eller funktionsfejl, forringelse eller tilbagekaldelse af et medicinsk udstyr, der kan føre til død eller alvorlig forringelse af helbredet.
Op til dag 7
Vitalt tegn: Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
Systolisk blodtryk blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
Screening op til 1 dag efter operationen
Vitalt tegn: Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
Diastolisk blodtryk blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
Screening op til 1 dag efter operationen
Vitalt tegn: Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Screening op til 1 dag efter operationen
Hjertefrekvensen blev målt på følgende tidspunkter: screening, før rocuronium-behandling, før sugammadex-behandling, 2, 5, 10, 20 minutter efter sugammadex-behandling og dagen efter operationen
Screening op til 1 dag efter operationen
Antal deltagere med fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening op til dag 7
Fysiske undersøgelser skulle udføres ved screening på dag 1 og 7 dage efter operationen
Screening op til dag 7
Antal deltagere med gentagelse af neuromuskulær blokade på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne træk af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsen (højderne) af det første twitch (T1) og fjerde twitch (T4) respons ved adductor pollicis muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,9. Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning. Gentagelse af neuromuskulær blokade er defineret som et fald i T4/T1-forholdet fra >= 0,9 til < 0,8 i mindst tre på hinanden følgende målinger.
Dag 1
Antal deltagere med begivenheder på grund af mulig interaktion mellem Sugammadex og endo-/eksogene forbindelser andre end rocuronium
Tidsramme: Dag 1
Bevis på AE'er på grund af mulig interaktion mellem sugammadex med endogene forbindelser eller med andre eksogene forbindelser end rocuronium
Dag 1
Antal deltagere med graviditeter 30 dage efter dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter dosis
Graviditeter indberettet ved hjælp af en graviditetsrapporteringsformular består af gravide kvindelige deltagere eller gravide kvindelige partnere til mandlige deltagere
Op til 30 dage efter dosis
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Dag 1
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne træk af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere størrelsen (højderne) af det første twitch (T1) og fjerde twitch (T4) respons ved adductor pollicis muskelen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,9. Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
Dag 1
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,8
Tidsramme: Dag 1
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelserne (højderne) af T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,8. Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
Dag 1
Tid fra start af administration af Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forhold til 0,7
Tidsramme: Dag 1
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere størrelserne (højderne) af T1- og T4-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Stimuleringen fortsatte, indtil T4/T1-forholdet nåede mindst 0,7. Højere T4/T1-forhold repræsenterer større restitution fra neuromuskulær blokade; med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld genopretning.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05773
  • 2007-006934-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .