Dialýza sugammadexu u účastníků s těžkým renálním poškozením (studie 19.4.333) (P05773)
20. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Jedno centrum, otevřená studie u pacientů s těžkým renálním poškozením hodnotící dialyzovatelnost komplexu Sugammadex-Rocuronium
Cílem klinické studie bylo vyhodnotit dialyzovatelnost komplexu sugammadex-rokuronium; je to bezpečnost a účinnost u účastníků s těžkým poškozením ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla navržena tak, aby zhodnotila dialyzovatelnost komplexu sugammadex-rokuronium u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dávka 4,0 mg/kg sugammadexu byla podána 15 minut po podání 0,6 mg/kg rokuronia.
Vzorky krve a dialyzátu byly odebrány před, během a po hemodialýze/filtraci, pro výpočet clearance komplexu sugammadex-rokuronium a hodnocení rebound fenoménu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) >=4
- Clearance kreatininu (CLCR) < 30 ml/min a klinická indikace k dialýze
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a plánovaná (chirurgická) procedura v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s použitím rokuronia
- Naplánováno na (chirurgický) výkon v poloze na zádech
- Písemný informovaný souhlas (zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou blokádu a/nebo významnou jaterní dysfunkci
- Známý nebo suspektní, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
- Známá nebo podezřelá alergie na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- Již jste se účastnili zkoušky sugammadexu
- Účastnili se jiné klinické studie, která nebyla předem schválena NV Organon, do 30 dnů od vstupu do studie
- Ženy, které jsou těhotné*
- Kojící ženy * U žen bude těhotenství vyloučeno jak z anamnézy, tak testem lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 24 hodin před operací s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, tj. alespoň 2 roky v menopauze nebo mají podstoupila podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
IV jednorázová bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu
|
15 minut po podání rokuronia byla podána IV jediná bolusová dávka 4,0 mg/kg sugammadexu.
Ostatní jména:
Po dosažení stabilní anestezie byla podána IV jediná bolusová dávka 0,6 mg/kg rokuronia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance sugammadexu dialýzou měřená redukčním poměrem (RR)
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky dialyzátu byly odebrány před a po hemodialýze, přičemž koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Clearance sugammadexu při každé dialýze byla vypočtena měřením poměru plazmatické koncentrace na konci dialýzy, průměrná doba trvání 6 hodin, ve srovnání s poměrem bezprostředně před zahájením dialýzy, nazývaným RR.
|
Až do dne 7
|
|
Clearance rokuronia dialýzou měřená redukčním poměrem (RR)
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky dialyzátu byly odebrány před a po hemodialýze, přičemž koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Clearance rokuronia při každé dialýze byla vypočtena měřením poměru plazmatické koncentrace na konci dialýzy, průměrná doba trvání 6 hodin, ve srovnání s poměrem bezprostředně před zahájením dialýzy, nazývaným RR.
|
Až do dne 7
|
|
Rychlost clearance sugammadexu z krve
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky krve byly odebírány z portů v arteriálním a venózním potrubí dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy.
Koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Rychlost clearance z krve při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
|
Až do dne 7
|
|
Rychlost clearance rokuronia z krve
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky krve byly odebírány z portů v arteriálním a venózním potrubí dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy.
Koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Rychlost clearance z krve při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
|
Až do dne 7
|
|
Rychlost clearance sugammadexu z dialyzátu
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky dialyzátu byly odebrány z portu na odtoku dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy.
Koncentrace sugammadexu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Míra clearance z dialyzátu při každé dialýze byla hodnocena zprůměrováním ze všech dostupných časových bodů odběru. Údaje ze čtvrté dialýzy nejsou uvedeny, protože je nebylo možné vypočítat.
|
Až do dne 7
|
|
Rychlost clearance rokuronia z dialyzátu
Časové okno: Až do dne 7
|
Počínaje dnem 1 byla provedena dialýza ve čtyřech různých příležitostech s použitím hemodialyzátoru Fresenius 40008H s hemodiafiltrem se standardní helixonovou membránou FX 600.
Vzorky dialyzátu byly odebrány z portu na odtoku dialyzátoru před, během a po průměrně 6 hodinách hemodialýzy.
Koncentrace rokuronia byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.
Rychlost clearance z dialyzátu při každém dialyzačním sezení byla hodnocena zprůměrováním napříč všemi dostupnými časovými body odběru.
|
Až do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky před léčbou (AE)
Časové okno: Screening do 1. dne
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, ať už souvisí s používáním produktu nebo ne.
|
Screening do 1. dne
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 7
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu
|
Až do dne 7
|
|
Počet účastníků se zdravotnickými prostředky (blízkými) incidenty
Časové okno: Až do dne 7
|
(téměř) incident se zdravotnickým prostředkem je definován jako událost způsobená nepřesným nebo nedostatečným značením/pokyny nebo informacemi dodanými se zdravotnickým prostředkem; nebo poruchu, poškození nebo stažení zdravotnického prostředku, které by mohlo vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdraví.
|
Až do dne 7
|
|
Vitální znamení: střední systolický krevní tlak
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
|
Systolický krevní tlak byl měřen v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
|
Screening do 1 dne po operaci
|
|
Vitální znamení: střední diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
|
Diastolický krevní tlak byl měřen v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
|
Screening do 1 dne po operaci
|
|
Vitální znamení: střední srdeční frekvence
Časové okno: Screening do 1 dne po operaci
|
Srdeční frekvence byla měřena v následujících časových bodech: screening, před léčbou rokuroniem, před léčbou sugammadexem, 2, 5, 10, 20 minut po léčbě sugammadexem a den po operaci
|
Screening do 1 dne po operaci
|
|
Počet účastníků s fyzickými zkouškami
Časové okno: Screening do 7. dne
|
Fyzikální vyšetření měla být provedena při screeningu, v den 1 a 7 dní po operaci
|
Screening do 7. dne
|
|
Počet účastníků s opakovaným výskytem neuromuskulární blokády v den 1
Časové okno: Den 1
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) reakce prvního záškubu (T1) a čtvrtého záškubu (T4) v m. adductor pollicis pomocí Hodinky TOF-Watch® SX.
Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,9.
Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
Opětovný výskyt neuromuskulární blokády je definován jako pokles poměru T4/T1 z >= 0,9 na < 0,8 v alespoň třech po sobě jdoucích měřeních.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s událostmi kvůli možné interakci sugammadexu s endo-/exogenními sloučeninami jinými než rokuronium
Časové okno: Den 1
|
Důkaz nežádoucích účinků v důsledku možné interakce sugammadexu s endogenními sloučeninami nebo s exogenními sloučeninami jinými než rokuronium
|
Den 1
|
|
Počet účastnic s těhotenstvím 30 dní po dávce
Časové okno: Až 30 dní po dávce
|
Těhotenství hlášená prostřednictvím formuláře pro hlášení těhotenství sestávají z těhotných účastnic nebo těhotných partnerek mužských účastníků
|
Až 30 dní po dávce
|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Den 1
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) reakce prvního záškubu (T1) a čtvrtého záškubu (T4) v m. adductor pollicis pomocí Hodinky TOF-Watch® SX.
Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,9.
Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
|
Den 1
|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Den 1
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) T1 a T4 odpovědi na m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,8.
Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
|
Den 1
|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Den 1
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením velikosti (výšky) T1 a T4 odpovědi na m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
Stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl alespoň 0,7.
Vyšší poměry T4/T1 představují větší zotavení z neuromuskulární blokády; s hodnotou 1,0 představující úplné zotavení.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05773
- 2007-006934-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .