Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní lékařský management v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody v Číně (SMART)

8. dubna 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Standardní lékařský management v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody v Číně.

Účelem studie je analyzovat průřezová data sekundární prevence mrtvice v Číně a provést standardní lékařský management včetně medicíny a interaktivního vzdělávacího programu a vyhodnotit účinnost a bezpečnost standardního lékařského managementu v sekundární prevenci mrtvice. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • China PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hosptial
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Daxing District Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China Rehabilition Research Center
      • Beijing, Beijing, Čína
        • General Hospital of Navy
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • No 263 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Čína
        • No 309 Hospital of Pla
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Pinggu County Hospital Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Yutian, Hebei, Čína
        • Yutian County Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • Hebei North University
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Čína
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Helongjiang, Čína
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Third People'S Hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shangdong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospitalof Shangdong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemický mozkový infarkt nebo TIA do 30 dnů.
  2. Ve věku nad 18 let.
  3. Hospitalizován.
  4. Kraniální CT nebo MRI vyšetření vylučuje intrakraniální hemoragická onemocnění
  5. Stabilní klinické a neurologické stavy.
  6. Modifikované Rankin skóre méně než 4 při zápisu
  7. Získává se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze vstupu vyloučeni, pokud budou splněna některá z níže uvedených kritérií

  1. Zdokumentovaná mrtvice způsobená jinými stavy než ateroskleróza, tj. chirurgickým nebo vaskulárním intervenčním postupem.
  2. Těžký komorbidní nebo nestabilní zdravotní stav, tj. srdeční selhání, respirační selhání a selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, malignita s pravděpodobností úmrtí během příštích 2 let
  3. Významná porucha paměti nebo chování, např. Alzheimerova choroba atd., vyžaduje každodenní péči.
  4. Modifikované Rankin skóre je více než 4
  5. Souběžná účast v jiné klinické studii
  6. Těhotná
  7. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Aspirin / Clopidogrel, Atorvastatin / Simvastatin
Standardní lékařská péče, včetně protidestičkových látek (Aspirin 75 ~ 150 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den), statinů (Atorvastatin 20 mg/den nebo simvastatin 20 mg/den), látek snižujících rizikový faktor (látky proti hypertenzi: Amlodipin 5 mg/den nebo 10 mg/denazepril den nebo Valsartan 80 mg/den nebo Nifedipin 30 mg/den nebo Indapamid 2,5 mg/den, antidiabetika: Metformin 0,5 mg/den nebo Glipizid 5 mg třikrát denně nebo Akarbóza 50 mg třikrát denně) v případě potřeby interaktivní vzdělávací program (online lékařský vzdělávací program, průvodce zdravotním chováním) .
Aktivní komparátor: 2
Lék: Asprin / Clopidogrel, Atorvastatin / Simvastatin
Protidestičkové látky (Aspirin 75 ~ 150 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den), statiny (Atorvastatin 20 mg/den nebo Simvastatin 20 mg/den), látky snižující rizikové faktory (antihypertenzní látky: Amlodipin 5 mg/den nebo Benazepril 8 mg/den nebo Valgsartan 10 mg/den den nebo Nifedipin 30 mg/den nebo Indapamid 2,5 mg/den, antidiabetika: Metformin 0,5 mg třikrát denně nebo Glipizid 5 mg třikrát denně nebo Akarbóza 50 mg třikrát denně) v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost standardního lékařského managementu
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Nefatální akutní koronární syndrom
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006BAI01A10-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení