Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s vinorelbinem a trastuzumabem pro HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu

29. března 2013 aktualizováno: Harold J. Burstein, MD, PhD

Studie fáze 2 bevacizumabu v kombinaci s vinorelbinem a trastuzumabem u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Účelem této výzkumné studie je určit účinky kombinace bevacizumabu, vinorelbinu a trastuzumabu na účastníky a jejich rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci budou dostávat bevacizumab intravenózně každé 2 týdny. Jednou týdně jim bude také intravenózně podáván trastuzumab a vinorelbin. Léčba se proto bude střídat mezi podáváním všech tří léků (1. týden, třetí týden, pátý týden atd.) a podáváním pouze trastuzumabu a vinorelbinu (2. týden, čtvrtý týden, šestý týden atd.). Léčebný cyklus trvá čtyři týdny.
  • Během všech léčebných cyklů bude provedena fyzická zkouška a účastník bude dotázán na obecný zdravotní stav a specifické otázky týkající se jakýchkoli problémů, které zažívá.
  • Rentgenové snímky, CT snímky a/nebo MRI snímky budou prováděny každých 8 týdnů (každé 2 cykly), aby se vyhodnotil účinek studijní léčby na rakovinu účastníků. Tyto testy jsou považovány za standardní péči u pacientů léčených chemoterapií.
  • Jednou týdně bude prováděn krevní obraz a alespoň každé 4 týdny budou kontrolovány chemické a jiné testy pro měření jakéhokoli dalšího účinku studovaného léku a stavu onemocnění. Tyto testy jsou také považovány za standardní péči o pacienty podstupující chemoterapii.
  • Na začátku studie a po 4 a 8 týdnech bude odebrána další krev za účelem provedení výzkumných krevních testů k měření přítomnosti rakovinných buněk v krvi.
  • Test moči a MUGA sken nebo echokardiogram budou prováděny každých 8 týdnů, dokud se účastník účastní studie.
  • Účastníci mohou zůstat ve výzkumné studii, pokud se zdá, že studijní léčba funguje a nepociťují nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06101
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01850
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s metastatickým onemocněním.
  • HER2-pozitivní nádor
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako 20 mm nebo větší konvenčními technikami nebo jako 10 mm nebo větší pomocí spirálního CT skenu
  • 18 let nebo starší
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Ejekční frakce levé komory 50 % nebo vyšší, jak bylo stanoveno pomocí RVG nebo echokardiogramu během 30 dnů před zahájením protokolární terapie
  • Pacienti se stabilními nebo dříve léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že v anamnéze není klinicky významné krvácení do CNS
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

KOHORA A:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu trastuzumabem pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Žádný předchozí vinorelbin pro léčbu rakoviny prsu
  • Žádný předchozí bevacizumab pro léčbu rakoviny prsu
  • Může podstoupit předchozí radiační terapii a/nebo libovolný počet linií hormonální terapie
  • Předchozí léčba trastuzumabem v adjuvantní léčbě je také povolena za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 12 měsíců po poslední dávce
  • Musí se zotavit ze všech reverzibilních toxicit souvisejících s předchozí terapií a nemusí mít žádné již existující toxicity související s léčbou přesahující stupeň 1. Pacienti musí ukončit předchozí radiační terapii nejméně 7 dní před zahájením protokolární léčby

KOHORA B:

  • Jedna předchozí linie chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu nebo recidivy karcinomu prsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní léčby trastuzumabem
  • Žádný předchozí vinorelbin pro léčbu rakoviny prsu
  • Žádný předchozí bevacizumab pro léčbu rakoviny prsu
  • Může podstoupit předchozí radiační terapii a/nebo libovolný počet linií hormonální terapie
  • Musí se zotavit ze všech reverzibilních toxicit souvisejících s předchozí terapií a nemusí mít žádné již existující toxicity související s léčbou přesahující stupeň 1. Pacienti musí ukončit předchozí radiační terapii nejméně 7 dní před zahájením protokolární léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 14 dnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se dostatečně nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podaných látek
  • Souběžná radiační terapie
  • Historie alergických reakcí 3. nebo 4. stupně připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo vinorelbinem
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání NHYA stupně II nebo vyšší
  • Anamnéza infarktu myokardu s nestabilní anginou pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Progresivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Závažná nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Těhotné nebo kojící
  • Současná a probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba první linie
Pacientky bez předchozí léčby metastatického karcinomu prsu budou dostávat bevacizumab intravenózně každé 2 týdny a vinorelbin intravenózně jednou týdně a trastuzumab intravenózně jednou týdně
Lék: bevacizumab
Podává se intravenózně každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: vinorelbin
Podává se intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: trastuzumab
Podává se intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Léčba druhé linie
Pacientkám s 1 předchozí linií pro metastatický karcinom prsu bude bevacizumab podáván intravenózně každé dva týdny, vinorelbin intravenózně jednou týdně a trastuzumab intravenózně jednou týdně.
Lék: bevacizumab
Podává se intravenózně každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: vinorelbin
Podává se intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: trastuzumab
Podává se intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese onemocnění 1 rok od zahájení terapie založené na protokolu.
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů ve studii bez progrese jeden rok po první léčbě ve studii. Datum progrese bylo definováno jako nejčasnější výskyt kterékoli z následujících příhod: progresivní onemocnění podle RECIST v1.0, datum zahájení nové protinádorové terapie nebo smrt z jakékoli příčiny. Nová protinádorová terapie byla definována jako přidání nebo zahájení jakékoli nové látky pro léčbu rakoviny, která nezahrnuje trastuzumab, vinorelbin nebo bevacizumab.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) a hodnocená počítačovou tomografií. Úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; částečná odpověď (PR), >/=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí; míra objektivní odpovědi = CR + PR.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Medián přežití bez progrese měřený v měsících
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harold J. Burstein, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Hartford Hospital
Lowell General Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení