Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dvou formulací karisoprodolu u pacientů s muskuloskeletálním spasmem dolní části zad

4. října 2011 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie dvou formulací karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u subjektů s akutním, bolestivým, muskuloskeletálním spasmem dolní části zad

Účelem této studie je určit, zda jsou dvě formulace karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodologie:

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u subjektů ve věku 18-70 let s akutním, bolestivým, svalovým spasmem dolní části zad. Studie sestávala ze základního screeningu (1. den studie), během kterého byla u subjektů hodnocena kritéria pro zařazení/vylučování, a 7denní dvojitě zaslepené léčebné období (1. den studie až 7. den studie). Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jim byla dvakrát denně podávána jedna z následujících dvojitě zaslepených léčeb: tablety karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním (SR) 500 mg, tablety karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním (SR) 700 mg nebo placebo.

Subjekty byly hodnoceny na klinice ve dnech studie 1, 3 a 7. Subjektům, které zůstaly symptomatické v den studie 7, bylo umožněno pokračovat ve studii po dobu 7 dnů, dvojitě zaslepené prodloužené období podle uvážení zkoušejícího. Subjekty byly telefonicky kontaktovány za účelem bezpečnostního sledování 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

Na vybraných místech byla provedena farmakokinetická (PK) dílčí studie. Tato místa odebírala vzorky krve pro PK analýzu na konci 7denního léčebného období a případně 14denního léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • OrthoArkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • KMED Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • ACRC Trials
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park, Texas, Spojené státy, 77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Liberty Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup bolesti je do 3 dnů od první návštěvy
  • Hodnocení bolesti subjektem musí být 40 mm nebo více na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Schopnost vysadit všechna analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a další myorelaxancia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ischiatické bolesti
  • Anamnéza klinicky významné patologie páteře, jako je pulpóza herniovaných jader, spondylolistéza, spinální stenóza
  • Přítomnost základní chronické bolesti zad
  • Neurologické známky a příznaky, jako je necitlivost, brnění, pokles nohou, parethezie, nevysvětlitelná zácpa, retence moči nebo inkontinence moči
  • Infekce myokardu do jednoho roku studia
  • Rakovina není v remisi nebo v remisi méně než jeden rok
  • HIV nebo jiné syndromy imunodeficience
  • Osteoporóza v anamnéze nebo vysoké riziko zlomeniny obratle
  • Základní revmatologické onemocnění, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.
  • Přítomnost aktivní chřipky nebo jiných virových syndromů
  • Morbidní obezita bazální metabolický index (BMI > 39)
  • Důkazy infekce, jako je nízká horečka nebo neutrofilie
  • Existence jakéhokoli zdravotního/chirurgického stavu, který by mohl interferovat s hodnocením studované medikace
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zranění s vysokým potenciálem soudních sporů, včetně odškodnění zaměstnanců nebo automobilových nehod
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Obratlové tělo nebo trnový výběžek, perkusivní citlivost při fyzické zkoušce
  • Jakékoli abnormality v následujících testech obou dolních končetin: síla dorzální flexe kotníku, síla dorzální flexe palce, chybějící nebo hypereflexní Achillovy nebo patelární šlachové reflexy, abnormální senzorické vyšetření na mediální, dorzální nebo laterální straně nohy a pozitivní test zvednutí rovné nohy
  • Naléhavé zdravotní stavy na komplexním vyšetření, které by mohly naznačovat závažnější stav, by měly být naléhavě léčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Carisoprodol 700 mg
tableta s prodlouženým uvolňováním (SR)
Lék: Carisoprodol SR
700 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • trvalé uvolňování (SR)
Lék: Carisoprodol SR
500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tableta s prodlouženým uvolňováním (SR).
Experimentální: Carisoprodol 500 mg
tableta s prodlouženým uvolňováním (SR).
Lék: Carisoprodol SR
700 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • trvalé uvolňování (SR)
Lék: Carisoprodol SR
500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tableta s prodlouženým uvolňováním (SR).
Komparátor placeba: Placebo
tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti subjektu na 100bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: až 14 dní
používaná stupnice byla od 0 do 100 mm. 0 se rovnalo žádné bolesti a 100 se rovnalo maximální bolesti měřit jejich bolest před léčbou a během léčby při každé návštěvě
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení předmětu na základě dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: až 21 dní
počet nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie, jak byly hlášeny účastníky
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení