Studie k hodnocení dvou formulací karisoprodolu u pacientů s muskuloskeletálním spasmem dolní části zad
4. října 2011 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie dvou formulací karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u subjektů s akutním, bolestivým, muskuloskeletálním spasmem dolní části zad
Účelem této studie je určit, zda jsou dvě formulace karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním účinnější než placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u subjektů ve věku 18-70 let s akutním, bolestivým, svalovým spasmem dolní části zad. Studie sestávala ze základního screeningu (1. den studie), během kterého byla u subjektů hodnocena kritéria pro zařazení/vylučování, a 7denní dvojitě zaslepené léčebné období (1. den studie až 7. den studie). Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jim byla dvakrát denně podávána jedna z následujících dvojitě zaslepených léčeb: tablety karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním (SR) 500 mg, tablety karisoprodolu s prodlouženým uvolňováním (SR) 700 mg nebo placebo.
Subjekty byly hodnoceny na klinice ve dnech studie 1, 3 a 7. Subjektům, které zůstaly symptomatické v den studie 7, bylo umožněno pokračovat ve studii po dobu 7 dnů, dvojitě zaslepené prodloužené období podle uvážení zkoušejícího. Subjekty byly telefonicky kontaktovány za účelem bezpečnostního sledování 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
Na vybraných místech byla provedena farmakokinetická (PK) dílčí studie. Tato místa odebírala vzorky krve pro PK analýzu na konci 7denního léčebného období a případně 14denního léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
840
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Spojené státy, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Spojené státy, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup bolesti je do 3 dnů od první návštěvy
- Hodnocení bolesti subjektem musí být 40 mm nebo více na vizuální analogové stupnici (VAS)
- Schopnost vysadit všechna analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a další myorelaxancia
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ischiatické bolesti
- Anamnéza klinicky významné patologie páteře, jako je pulpóza herniovaných jader, spondylolistéza, spinální stenóza
- Přítomnost základní chronické bolesti zad
- Neurologické známky a příznaky, jako je necitlivost, brnění, pokles nohou, parethezie, nevysvětlitelná zácpa, retence moči nebo inkontinence moči
- Infekce myokardu do jednoho roku studia
- Rakovina není v remisi nebo v remisi méně než jeden rok
- HIV nebo jiné syndromy imunodeficience
- Osteoporóza v anamnéze nebo vysoké riziko zlomeniny obratle
- Základní revmatologické onemocnění, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.
- Přítomnost aktivní chřipky nebo jiných virových syndromů
- Morbidní obezita bazální metabolický index (BMI > 39)
- Důkazy infekce, jako je nízká horečka nebo neutrofilie
- Existence jakéhokoli zdravotního/chirurgického stavu, který by mohl interferovat s hodnocením studované medikace
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Zranění s vysokým potenciálem soudních sporů, včetně odškodnění zaměstnanců nebo automobilových nehod
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Obratlové tělo nebo trnový výběžek, perkusivní citlivost při fyzické zkoušce
- Jakékoli abnormality v následujících testech obou dolních končetin: síla dorzální flexe kotníku, síla dorzální flexe palce, chybějící nebo hypereflexní Achillovy nebo patelární šlachové reflexy, abnormální senzorické vyšetření na mediální, dorzální nebo laterální straně nohy a pozitivní test zvednutí rovné nohy
- Naléhavé zdravotní stavy na komplexním vyšetření, které by mohly naznačovat závažnější stav, by měly být naléhavě léčeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carisoprodol 700 mg
tableta s prodlouženým uvolňováním (SR)
|
700 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Carisoprodol 500 mg
tableta s prodlouženým uvolňováním (SR).
|
700 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
tableta
|
Placebo tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti subjektu na 100bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: až 14 dní
|
používaná stupnice byla od 0 do 100 mm.
0 se rovnalo žádné bolesti a 100 se rovnalo maximální bolesti
měřit jejich bolest před léčbou a během léčby při každé návštěvě
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení předmětu na základě dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: až 21 dní
|
počet nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie, jak byly hlášeny účastníky
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .