Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere to formuleringer af Carisoprodol hos personer med muskel- og skeletkramper i lænden

4. oktober 2011 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy-forsøg med to formuleringer med vedvarende frigivelse af Carisoprodol sammenlignet med placebo hos personer med akutte, smertefulde muskuloskeletale spasmer i lænden

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to langtidsfrigivne formuleringer af carisoprodol er mere effektive end placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie i forsøgspersoner i alderen 18-70 år med akutte, smertefulde muskelspasmer i lænden. Undersøgelsen bestod af en baseline-screening (undersøgelsesdag 1), hvor forsøgspersonerne blev evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, og en 7-dages dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsesdag 1 til og med undersøgelsesdag 7). Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at blive doseret to gange dagligt med en af ​​følgende dobbeltblindede behandlinger: carisoprodol 500 mg tabletter med vedvarende frigivelse, 700 mg carisoprodol tabletter med vedvarende frigivelse eller placebo.

Forsøgspersonerne blev evalueret i klinikken på undersøgelsesdage 1, 3 og 7. Forsøgspersoner, der forblev symptomatiske på undersøgelsesdag 7, fik lov til at fortsætte i undersøgelsen i en 7-dages dobbeltblind forlængelsesperiode efter investigatorens skøn. Forsøgspersonerne blev kontaktet telefonisk for en sikkerhedsopfølgning 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

En farmakokinetisk (PK) underundersøgelse blev udført på udvalgte steder. Disse steder tog blodprøver til PK-analyse ved afslutningen af ​​7-dages behandlingsperioden og 14-dages behandlingsperioden, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • OrthoArkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • KMED Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Forenede Stater, 29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • ACRC Trials
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park, Texas, Forenede Stater, 77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerten begynder inden for 3 dage efter første besøg
  • Emnets vurdering af smerte skal være 40 mm eller mere på visuel analog skala (VAS)
  • Evne til at seponere alle analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre muskelafslappende midler
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være ved generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af iskiassmerter
  • Anamnese med klinisk signifikant rygsøjlepatologi såsom herniated nucleas pulposis, spondylolistese, spinal stenose
  • Tilstedeværelse af underliggende kroniske rygsmerter
  • Neurologiske tegn og symptomer såsom følelsesløshed, snurren, fald i foden, parætesi, uforklarlig forstoppelse, urinretention eller urininkontinens
  • Myokardieinfektion inden for et års studie
  • Kræft er ikke i remission eller i remission mindre end et år
  • HIV eller andre immundefektsyndromer
  • Anamnese med osteoporose eller med høj risiko for vetebral fraktur
  • Underliggende reumatologisk sygdom såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis osv.
  • Tilstedeværelse af aktiv influenze eller andre virale syndromer
  • Sygelig fedme basal metabolisk indeks (BMI >39)
  • Tegn på infektion, såsom lav feber eller neutrofili
  • Eksistensen af ​​enhver medicinsk/kirurgisk tilstand, der kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Skade, der involverer et stort potentiale for retssager, herunder arbejdsskadeerstatning eller bilulykker
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Vertebral krop eller spinøs proces, perkussiv ømhed ved fysisk undersøgelse
  • Eventuelle abnormiteter i følgende test af begge underekstremiteter: ankeldorsalfleksionsstyrke, dorsalfleksionsstyrke i storetåen, fraværende eller hyperfleksiske Achilles- eller patellareflekser, unormal sensorisk undersøgelse i det mediale, dorsale eller laterale aspekt af foden og positiv ret benløft-test
  • Haster medicinske tilstande ved omfattende undersøgelse, der kan indikere en mere alvorlig tilstand, bør behandles omgående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carisoprodol 700mg
tablet sustained release (SR)
Medicin: Carisoprodol SR
700 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • vedvarende frigivelse (SR)
Medicin: Carisoprodol SR
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • langvarig frigivelse (SR) tablet
Eksperimentel: Carisoprodol 500mg
langvarig frigivelse (SR) tablet
Medicin: Carisoprodol SR
700 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • vedvarende frigivelse (SR)
Medicin: Carisoprodol SR
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • langvarig frigivelse (SR) tablet
Placebo komparator: Placebo
tablet
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurdering af smerte på en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 14 dage
den anvendte skala var fra 0 til 100 mm. 0 svarede til ingen smerte og 100 svarede til maksimal smerte.deltagere måle deres smerter før behandling og under behandling ved hvert besøg
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnefunktionel vurdering baseret på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage
antallet af uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen som rapporteret af deltagerne
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger