Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba většího předního vaginálního prolapsu (Nazcatc™)

12. května 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie pro srovnání kolporhafy versus NAZCA TC™, makroporézní polypropylenová síťka, při chirurgické léčbě většího předního vaginálního prolapsu.

Studie RCT k porovnání tradiční kolporafie versus polypropylenové síťky při léčbě prolapsu přední vaginální stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo bez ní, bylo náhodně rozděleno buď do kolporafie, nebo do opravy polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Primárním výstupem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárním výstupem byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • São Paulo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, bod (Ba)ics96, pod hymenálním prstencem vyžadující chirurgickou korekci, byly způsobilé k účasti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli:

  • Stádium 0 nebo I (ics96) přední vaginální podpora
  • Účast byla odmítnuta
  • Byly těhotné nebo zvažovaly budoucí těhotenství
  • Měl předchozí opravu předního vaginálního prolapsu biologickým nebo syntetickým štěpem
  • Aktivní nebo latentní systémová infekce
  • Oslabený imunitní systém
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • Předchozí ozáření pánve nebo rakovina
  • Známá přecitlivělost na polypropylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, bez stresové inkontinence, vyžadující chirurgickou korekci, byly způsobilé k účasti. kolporagie v této skupině.
Postup: Chirurgická léčba předního vaginálního prolapsu
sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo ne, bylo náhodně přiděleno buď k opravě kolporafie, nebo k opravě polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Primárním výsledkem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárními výsledky byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, krevní ztráty, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
  • tradiční kolporafie přední vaginální stěny
  • polypropylenová síťovina - NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Přístroj: NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM, promedon®, argentina.
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, vyžadující chirurgickou korekci.
Ostatní jména:
  • tradiční kolporrafie
Aktivní komparátor: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropylen mesh repair), promedon™, cordoba, argentina, se používá k opravě předního vaginálního prolapsu pomocí transobturátoru a předstydkého přístupu. Šroubovité jehly se používají k ukotvení štěpu k boční stěně pánve ve dvou bodech transobturátoru, další dvě ramena se používají před stydké jehly. Tuto randomizovanou kontrolní studii jsme navrhli tak, abychom porovnali míru anatomické úspěšnosti, vliv na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků a četnost nežádoucích příhod postupu s polypropylenovou síťkou s výskytem přední kolporafie, s plánovaným sledováním 1 rok.
Postup: Chirurgická léčba předního vaginálního prolapsu
sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo ne, bylo náhodně přiděleno buď k opravě kolporafie, nebo k opravě polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Primárním výsledkem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárními výsledky byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, krevní ztráty, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
  • tradiční kolporafie přední vaginální stěny
  • polypropylenová síťovina - NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Přístroj: NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM, promedon®, argentina.
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, vyžadující chirurgickou korekci.
Ostatní jména:
  • tradiční kolporrafie
Postup: chirurgická léčba prolapsu přední poševní stěny
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo nevyžadující chirurgickou korekci byly způsobilé k účasti.
Ostatní jména:
  • NAZCA TC™ POP OPRAVNÝ SYSTÉM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je recidivující přední vaginální prolaps
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou za prvé operační doba (od prvního řezu do uzavření posledního řezu), krevní ztráta (předoperační mínus pooperační den první hemoglobin), délka hospitalizace, nežádoucí účinky, PQol, FSFI a dyspareunie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • unifespcep 1790/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení