Chirurgická léčba většího předního vaginálního prolapsu (Nazcatc™)
12. května 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie pro srovnání kolporhafy versus NAZCA TC™, makroporézní polypropylenová síťka, při chirurgické léčbě většího předního vaginálního prolapsu.
Studie RCT k porovnání tradiční kolporafie versus polypropylenové síťky při léčbě prolapsu přední vaginální stěny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo bez ní, bylo náhodně rozděleno buď do kolporafie, nebo do opravy polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Primárním výstupem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárním výstupem byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Sao Paulo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, bod (Ba)ics96, pod hymenálním prstencem vyžadující chirurgickou korekci, byly způsobilé k účasti.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli:
- Stádium 0 nebo I (ics96) přední vaginální podpora
- Účast byla odmítnuta
- Byly těhotné nebo zvažovaly budoucí těhotenství
- Měl předchozí opravu předního vaginálního prolapsu biologickým nebo syntetickým štěpem
- Aktivní nebo latentní systémová infekce
- Oslabený imunitní systém
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Předchozí ozáření pánve nebo rakovina
- Známá přecitlivělost na polypropylen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, bez stresové inkontinence, vyžadující chirurgickou korekci, byly způsobilé k účasti.
kolporagie v této skupině.
|
sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo ne, bylo náhodně přiděleno buď k opravě kolporafie, nebo k opravě polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Primárním výsledkem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárními výsledky byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, krevní ztráty, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, vyžadující chirurgickou korekci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropylen mesh repair), promedon™, cordoba, argentina, se používá k opravě předního vaginálního prolapsu pomocí transobturátoru a předstydkého přístupu.
Šroubovité jehly se používají k ukotvení štěpu k boční stěně pánve ve dvou bodech transobturátoru, další dvě ramena se používají před stydké jehly.
Tuto randomizovanou kontrolní studii jsme navrhli tak, abychom porovnali míru anatomické úspěšnosti, vliv na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků a četnost nežádoucích příhod postupu s polypropylenovou síťkou s výskytem přední kolporafie, s plánovaným sledováním 1 rok.
|
sedmdesát pacientek s větším předním vaginálním prolapsem, ať už se stresovou inkontinencí, nebo ne, bylo náhodně přiděleno buď k opravě kolporafie, nebo k opravě polypropylenovou síťkou (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Primárním výsledkem byl recidivující přední vaginální prolaps a sekundárními výsledky byly účinky na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků, operační dobu, krevní ztráty, délku hospitalizace a nežádoucí příhody.
Ostatní jména:
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo bez ní, vyžadující chirurgickou korekci.
Ostatní jména:
Ženy ve věku 50 let a starší s větším předním vaginálním prolapsem, se stresovou inkontinencí nebo nevyžadující chirurgickou korekci byly způsobilé k účasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je recidivující přední vaginální prolaps
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou za prvé operační doba (od prvního řezu do uzavření posledního řezu), krevní ztráta (předoperační mínus pooperační den první hemoglobin), délka hospitalizace, nežádoucí účinky, PQol, FSFI a dyspareunie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- unifespcep 1790/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .