Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie przedniego wypadania pochwy większej (Nazcatc™)

12 maja 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Randomizowane, kontrolowane badanie próbne, porównujące kolporrhafię z NAZCA TC™, makroporowatą siatką polipropylenową, w leczeniu chirurgicznym większego przedniego wypadania pochwy.

Badanie RCT porównujące tradycyjną kolporafię z siatką polipropylenową w leczeniu wypadania przedniej ściany pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu pacjentek z wypadaniem pochwy większej, niezależnie od wysiłkowego nietrzymania moczu, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędowymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • São Paulo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, punkt (Ba)ics96, poniżej pierścienia błony dziewiczej wymagające korekty chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli:

  • Etap 0 lub I (ics96) przednie podparcie pochwy
  • Odmówiono udziału
  • Były w ciąży lub rozważały przyszłą ciążę
  • Miała wcześniejszą naprawę wypadania pochwy za pomocą przeszczepu biologicznego lub syntetycznego
  • Aktywna lub utajona infekcja ogólnoustrojowa
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • Niekontrolowana cukrzyca,
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub rak
  • Znana nadwrażliwość na polipropylen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.traditional kolporafia w tej grupie.
Procedura: Chirurgiczne leczenie przedniego wypadania pochwy
siedemdziesięciu pacjentek z przednim wypadaniem pochwy większej, z odrobiną wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędnymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, utratę krwi, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • tradycyjna kolporografia przedniej ściany pochwy
  • siatka polipropylenowa - NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Urządzenie: NAZCA TC™ POP SYSTEM NAPRAWCZY ,promedon® , argentyna.
Kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • tradycyjna kolporografia
Aktywny komparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (naprawa siatek polipropylenowych), promedon™, cordoba, argentyna, służy do naprawy przedniego wypadania pochwy z dostępu przezzasłonowego i przedłonowego. Igły spiralne służą do zakotwiczenia przeszczepu do ściany bocznej miednicy w dwóch punktach przezzasłonowych, w pozostałych dwóch ramionach stosuje się igły przedłonowe. Zaprojektowaliśmy tę randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać anatomiczne wskaźniki sukcesu, wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych oraz częstość zdarzeń niepożądanych procedury z siatką polipropylenową z przednią kolporafią, z planowaną obserwacją 1 rok.
Procedura: Chirurgiczne leczenie przedniego wypadania pochwy
siedemdziesięciu pacjentek z przednim wypadaniem pochwy większej, z odrobiną wysiłkowego nietrzymania moczu lub bez, zostało losowo przydzielonych do kolporafii lub naprawy siatką polipropylenową (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). Pierwszorzędowym rezultatem było nawracające wypadanie przedniej części pochwy, a drugorzędnymi wynikami był wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych, czas operacji, utratę krwi, długość hospitalizacji i zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • tradycyjna kolporografia przedniej ściany pochwy
  • siatka polipropylenowa - NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Urządzenie: NAZCA TC™ POP SYSTEM NAPRAWCZY ,promedon® , argentyna.
Kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym przednim wypadaniem pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez, wymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • tradycyjna kolporografia
Procedura: chirurgiczne leczenie wypadania przedniej ściany pochwy
Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku 50 lat i starsze z większym wypadaniem przedniej części pochwy, z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub niewymagające korekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • NAZCA TC™ POP SYSTEM NAPRAWCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest nawracające wypadanie przedniej części pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi wynikami są, po pierwsze, czas operacji (od pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia), utrata krwi (przed operacją minus hemoglobina w pierwszym dniu po operacji), długość hospitalizacji, zdarzenia niepożądane, PQol, FSFI i dyspareunia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • unifespcep 1790/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami