Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární očkovací kurz u dětí, které dostávají pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™

29. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární očkovací kurz u dětí dostávajících pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A podávanou společně se Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi a bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích příhod po primární vakcinaci afrických subsaharských kojenců pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK 1024850A podávanou společně s kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi (DTPw) a perorální vakcína proti dětské obrně u dětí během prvních 4 měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očkovací kurz ve věku 6, 10, 14 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigérie
      • Ikeja / Lagos, Nigérie, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-10 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (opatrovníků) dítěte/sdělení. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
  • Bez jakýchkoli známých nebo suspektních zdravotních problémů (jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie), které by kontraindikovaly zahájení rutinních imunizací mimo kontext klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie (imunoglobuliny proti hepatitidě B při narození jsou povoleny).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Streptococcus a Haemophilus influenzae typ b onemocnění.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Vstup do studie by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.
  • Děti, jejichž porodní hmotnost je < 2 kilogramy (pokud jsou známy) při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Subjekty v této skupině dostaly 3 dávky vakcíny Synflorix™ podle 3dávkového schématu ve věku 6-10-14 týdnů spolu se 3 dávkami vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™ podle stejného rozvrhu. Vakcíny Synflorix™ a Zilbrix™ Hib byly podávány intramuskulární injekcí do pravého a levého stehna. Vakcína Polio Sabin™ byla podávána orálně.
Biologický: Synflorix™ od GSK Biologicals
3 IM dávky.
Ostatní jména:
  • 10Pn
Biologický: Polio Sabin™ od GSK Biologicals
3 perorální dávky
Ostatní jména:
  • OPV
Biologický: Zilbrix™ Hib od GSK Biologicals
3 IM dávky.
Ostatní jména:
  • Vakcína DTPw-HBV/Hib
EXPERIMENTÁLNÍ: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Subjekty v této skupině dostaly 3 dávky vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™ podle 3dávkového schématu ve věku 6-10-14 týdnů. Vakcína Zilbrix™ Hib byla podávána intramuskulární injekcí do levého stehna. Vakcína Polio Sabin™ byla podávána orálně.
Biologický: Polio Sabin™ od GSK Biologicals
3 perorální dávky
Ostatní jména:
  • OPV
Biologický: Zilbrix™ Hib od GSK Biologicals
3 IM dávky.
Ostatní jména:
  • Vakcína DTPw-HBV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Mezní hodnota séropozitivity pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Koncentrace protilátek proti proteinu D (protilátky proti PD)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Koncentrace anti-PD protilátky byly vyjádřeny v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml). Mezní hodnota séropozitivity pro test byla koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Titry pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti pneumokokovým sérotypům vakcín
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18 19F a 23F) ≥ 8.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Titry pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (OPA-6A a 19A) ≥ 8.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Mezní hodnota séropozitivity pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů sérochráněných proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční séroprotekce pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace ≥ 0,2 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů sérochráněných proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Mezní hodnota séroprotekce pro test byla koncentrace protilátky anti-6A/19A ≥ 0,2 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti proteinu D (protilátky proti PD)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18 19F a 23F) ≥ 8.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na opsonofagocytární aktivitu proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (OPA-6A a 19A) ≥ 8.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Koncentrace protilátek anti-BPT byly vyjádřeny v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml). Hranice séropozitivity pro test byla definována jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 EL.U/ml
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti Bordetella pertussis (Anti-BPT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny DTPw-HBV/Hib
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla definována jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny DTPw-HBV/Hib
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-TT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Hraniční hodnotou séroprotekce pro test byly koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu nebo antitetanovému toxoidu ≥ 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Počet subjektů sérochráněných proti antigenům záškrtu (D) a tetanovým toxoidům (TT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Subjekt séroprotektivní proti D/TT antigenům byl definován jako subjekt s koncentrací anti-D/-TT protilátky > 0,1 IU/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Koncentrace protilátek anti-PRP byly měřeny a uvedeny v tabulkách v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnota pro test byla ≥ 0,15 μg/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Počet subjektů sérochráněných proti polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Koncentrace protilátek anti-PRP byly vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnota séroprotekce použitá pro test byla ≥ 0,15 μg/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Počet subjektů sérochráněných proti antigenům polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Koncentrace protilátek anti-PRP byly vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnota séroprotekce použitá pro test byla ≥ 1 μg/ml.
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Hranicí séroprotekce pro koncový bod byla koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
Počet subjektů sérochráněných proti povrchovým antigenům anti-hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix HepB/Hiberix
Hraniční hodnoty séroprotekce uvažované pro tento koncový bod byly koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 10 a 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix HepB/Hiberix
Počet subjektů s libovolnými místními příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Vyžádané místní symptomy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Počet subjektů s jakýmkoliv stupněm 3 a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu. "Jakýkoli" byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) vyšší než (>) 40,0 stupňů Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze uklidnit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Počet subjektů s horečkou (teplota měřená rektálně) > hranice
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Hraniční hodnota testu byla > 39,0 °C.
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia, od měsíce 0 do měsíce 3
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia, od měsíce 0 do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení