- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678301
Primární očkovací kurz u dětí, které dostávají pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™
29. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Primární očkovací kurz u dětí dostávajících pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A podávanou společně se Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi a bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích příhod po primární vakcinaci afrických subsaharských kojenců pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK 1024850A podávanou společně s kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi (DTPw) a perorální vakcína proti dětské obrně u dětí během prvních 4 měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očkovací kurz ve věku 6, 10, 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-10 týdnů včetně v době první vakcinace.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný nebo ústní, podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (opatrovníků) dítěte/sdělení. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Bez jakýchkoli známých nebo suspektních zdravotních problémů (jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie), které by kontraindikovaly zahájení rutinních imunizací mimo kontext klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie (imunoglobuliny proti hepatitidě B při narození jsou povoleny).
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae.
- Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Streptococcus a Haemophilus influenzae typ b onemocnění.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Vstup do studie by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.
- Děti, jejichž porodní hmotnost je < 2 kilogramy (pokud jsou známy) při návštěvě 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Subjekty v této skupině dostaly 3 dávky vakcíny Synflorix™ podle 3dávkového schématu ve věku 6-10-14 týdnů spolu se 3 dávkami vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™ podle stejného rozvrhu.
Vakcíny Synflorix™ a Zilbrix™ Hib byly podávány intramuskulární injekcí do pravého a levého stehna.
Vakcína Polio Sabin™ byla podávána orálně.
|
3 IM dávky.
Ostatní jména:
3 perorální dávky
Ostatní jména:
3 IM dávky.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Subjekty v této skupině dostaly 3 dávky vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) Zilbrix™ Hib a Polio Sabin™ podle 3dávkového schématu ve věku 6-10-14 týdnů.
Vakcína Zilbrix™ Hib byla podávána intramuskulární injekcí do levého stehna.
Vakcína Polio Sabin™ byla podávána orálně.
|
3 perorální dávky
Ostatní jména:
3 IM dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace vyšší nebo rovné (≥) 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (protilátky proti PD)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Koncentrace anti-PD protilátky byly vyjádřeny v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti pneumokokovým sérotypům vakcín
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18 19F a 23F) ≥ 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A.
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (OPA-6A a 19A) ≥ 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů sérochráněných proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Hraniční séroprotekce pro test byla antipneumokoková sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F protilátka (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) koncentrace ≥ 0,2 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A.
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů sérochráněných proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Mezní hodnota séroprotekce pro test byla koncentrace protilátky anti-6A/19A ≥ 0,2 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti proteinu D (protilátky proti PD)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly vakcinační pneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18 19F a 23F) ≥ 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na opsonofagocytární aktivitu proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A.
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (OPA-6A a 19A) ≥ 8.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Koncentrace protilátek anti-BPT byly vyjádřeny v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
Hranice séropozitivity pro test byla definována jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 EL.U/ml
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Synflorix
|
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti Bordetella pertussis (Anti-BPT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny DTPw-HBV/Hib
|
Mezní hodnota séropozitivity pro test byla definována jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny DTPw-HBV/Hib
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-TT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Hraniční hodnotou séroprotekce pro test byly koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu nebo antitetanovému toxoidu ≥ 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Počet subjektů sérochráněných proti antigenům záškrtu (D) a tetanovým toxoidům (TT)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Subjekt séroprotektivní proti D/TT antigenům byl definován jako subjekt s koncentrací anti-D/-TT protilátky > 0,1 IU/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Koncentrace protilátek anti-PRP byly měřeny a uvedeny v tabulkách v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 0,15 μg/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Počet subjektů sérochráněných proti polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Koncentrace protilátek anti-PRP byly vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séroprotekce použitá pro test byla ≥ 0,15 μg/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Počet subjektů sérochráněných proti antigenům polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP)
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Koncentrace protilátek anti-PRP byly vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Hraniční hodnota séroprotekce použitá pro test byla ≥ 1 μg/ml.
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Hranicí séroprotekce pro koncový bod byla koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix -HepB/Hiberix
|
Počet subjektů sérochráněných proti povrchovým antigenům anti-hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix HepB/Hiberix
|
Hraniční hodnoty séroprotekce uvažované pro tento koncový bod byly koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 10 a 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po podání třetí dávky vakcíny Tritanrix HepB/Hiberix
|
Počet subjektů s libovolnými místními příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Vyžádané místní symptomy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
|
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Počet subjektů s jakýmkoliv stupněm 3 a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) vyšší než (>) 40,0 stupňů Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze uklidnit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
|
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Počet subjektů s horečkou (teplota měřená rektálně) > hranice
Časové okno: Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Hraniční hodnota testu byla > 39,0 °C.
|
Během 4denního (dny 0 až 3) období sledování po každém očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování, napříč dávkami a napříč vakcínami
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia, od měsíce 0 do měsíce 3
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Po celou dobu studia, od měsíce 0 do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110521Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, streptokoky
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Synflorix™ od GSK Biologicals
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, streptokokyHolandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirus | Vakcíny proti papilomaviruBelgie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, streptokokyKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | Papilomavirová infekceTchaj-wan, Německo, Kolumbie, Honduras, Panama
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaŠpanělsko, Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoStreptococcus pneumoniae | Infekce, streptokokyFinsko