Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost vs. podpůrné skupiny pro syndrom dráždivého tračníku (M-IBS)

17. listopadu 2011 aktualizováno: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Všímavost pro syndrom dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná a invalidizující funkční porucha charakterizovaná výrazným břišním diskomfortem a narušenou defekací. Postihuje více než 10 % dospělých v USA (14 % žen, 8 % mužů), což má za následek vážné postižení, zhoršenou kvalitu života a významnou zdravotní zátěž. Konvenční léčba IBS je u některých pacientů pouze částečně účinná a zahrnuje užívání léků, úpravu chování, dietní přístupy a změny životního stylu, jako je cvičení a snižování stresu. Ačkoli behaviorální léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie a hypnóza, patří mezi nejúčinnější léčby, jejich dodání je nákladné.

Meditace všímavosti, terapie komplementární/alternativní medicíny (CAM), vyučovaná ve skupinách, je jedinečným seberegulačním přístupem mysli a těla, při kterém se praktikující učí věnovat se zážitkům současného okamžiku a opouštět fixaci na negativní emoce a myšlenky z minulosti. a budoucnost. Bylo zjištěno, že je účinný při snižování chronické bolesti a stresu a při zmírňování poruch s podobností s IBS, včetně fibromyalgie, bolesti hlavy a deprese.

Celkovým cílem této průzkumné, pilotní studie na ženách s IBS je porovnat trénink meditace všímavosti s podpůrnou skupinou pacientů (dříve ověřená kontrolní podmínka) v malé, randomizované kontrolované klinické studii, aby bylo možné posoudit proveditelnost větší, definitivní soud. Specifickými cíli je vyhodnotit primární a sekundární výsledná opatření, zhodnotit očekávaný přínos a škály měřící všímavost (procesní opatření) a identifikovat překážky pro provádění takové studie v našem prostředí. Šedesát žen, které splňují diagnostická kritéria Říma II pro IBS, bude náhodně přiděleno k jedné ze dvou léčeb – tréninku meditace všímavosti nebo podpůrné skupině – a podstoupí 8 týdenních skupinových sezení plus jedno celodenní sezení. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení na validované škále závažnosti symptomů dráždivého tračníku od předléčby do konce léčby s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících. Další proměnné se týkají alternativních koncových bodů (např. adekvátní úleva od symptomů IBS, kvalita života specifická pro onemocnění) a mechanismu účinků léčby (např. škály zvládání, psychologické symptomy, škála viscerální citlivosti). Multidisciplinární výzkumný tým zahrnuje lékaře, psychology a pedagogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, žena, anglicky mluvící, potvrzená IBS splňující kritéria Říma II s minimální dobou trvání symptomů šest měsíců a v péči lékaře pro IBS; schopen poskytnout informovaný souhlas; ochoten a schopen dokumentovat příznaky IBS a užívání léků, stejně jako dokončit nástroje hodnocení. Subjekty musí být ochotny navštěvovat a účastnit se 8 týdenních sezení programu všímavosti nebo podpůrné skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závažném neuropsychologickém poškození nebo psychóze, významné depresi, úzkosti, anamnéze hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních dvou let; těhotenství nebo očekávané těhotenství; podstoupení aktivní léčby závažného onemocnění, jako je malignita, diabetes, autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti; anamnéza zánětlivého onemocnění střev, gastrointestinální malignity, aktivní onemocnění jater nebo slinivky břišní včetně diabetu, nekontrolovaná intolerance laktózy, celiakie, anamnéza abdominálního traumatu nebo chirurgického zákroku, kognitivní poruchy, které brání porozumění nebo odpovědi na studijní otázky; předchozí historie tréninku meditace všímavosti. Vzhledem k vysoce verbální povaze intervencí budou jinak způsobilí pacienti, kteří nemluví nebo nepíší anglicky, z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
8týdenní program pro zvládání stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Trénink všímavosti
8 týdenních 2hodinových lekcí
Aktivní komparátor: 2
Psycho-vzdělávací podpůrná skupina pro ženy s IBS
Behaviorální: Psycho-vzdělávací podpůrná skupina pro ženy s IBS
8 týdenních 2hodinových schůzek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
IBS-S
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index viscerální citlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení produktivity práce a aktivity pro IBS (WPAI:IBS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník nedávných fyzických příznaků (RPSQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Inventář vyjádření státního rysu a hněvu (STAXI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník strategií zvládání (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
IBS QOL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Denní deník symptomů
Časové okno: Denně x 10 týdnů
Denně x 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AT003619-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení