Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost vs. podpůrné skupiny pro syndrom dráždivého tračníku (M-IBS)

17. listopadu 2011 aktualizováno: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Všímavost pro syndrom dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná a invalidizující funkční porucha charakterizovaná výrazným břišním diskomfortem a narušenou defekací. Postihuje více než 10 % dospělých v USA (14 % žen, 8 % mužů), což má za následek vážné postižení, zhoršenou kvalitu života a významnou zdravotní zátěž. Konvenční léčba IBS je u některých pacientů pouze částečně účinná a zahrnuje užívání léků, úpravu chování, dietní přístupy a změny životního stylu, jako je cvičení a snižování stresu. Ačkoli behaviorální léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie a hypnóza, patří mezi nejúčinnější léčby, jejich dodání je nákladné.

Meditace všímavosti, terapie komplementární/alternativní medicíny (CAM), vyučovaná ve skupinách, je jedinečným seberegulačním přístupem mysli a těla, při kterém se praktikující učí věnovat se zážitkům současného okamžiku a opouštět fixaci na negativní emoce a myšlenky z minulosti. a budoucnost. Bylo zjištěno, že je účinný při snižování chronické bolesti a stresu a při zmírňování poruch s podobností s IBS, včetně fibromyalgie, bolesti hlavy a deprese.

Celkovým cílem této průzkumné, pilotní studie na ženách s IBS je porovnat trénink meditace všímavosti s podpůrnou skupinou pacientů (dříve ověřená kontrolní podmínka) v malé, randomizované kontrolované klinické studii, aby bylo možné posoudit proveditelnost větší, definitivní soud. Specifickými cíli je vyhodnotit primární a sekundární výsledná opatření, zhodnotit očekávaný přínos a škály měřící všímavost (procesní opatření) a identifikovat překážky pro provádění takové studie v našem prostředí. Šedesát žen, které splňují diagnostická kritéria Říma II pro IBS, bude náhodně přiděleno k jedné ze dvou léčeb – tréninku meditace všímavosti nebo podpůrné skupině – a podstoupí 8 týdenních skupinových sezení plus jedno celodenní sezení. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení na validované škále závažnosti symptomů dráždivého tračníku od předléčby do konce léčby s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících. Další proměnné se týkají alternativních koncových bodů (např. adekvátní úleva od symptomů IBS, kvalita života specifická pro onemocnění) a mechanismu účinků léčby (např. škály zvládání, psychologické symptomy, škála viscerální citlivosti). Multidisciplinární výzkumný tým zahrnuje lékaře, psychology a pedagogy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, žena, anglicky mluvící, potvrzená IBS splňující kritéria Říma II s minimální dobou trvání symptomů šest měsíců a v péči lékaře pro IBS; schopen poskytnout informovaný souhlas; ochoten a schopen dokumentovat příznaky IBS a užívání léků, stejně jako dokončit nástroje hodnocení. Subjekty musí být ochotny navštěvovat a účastnit se 8 týdenních sezení programu všímavosti nebo podpůrné skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závažném neuropsychologickém poškození nebo psychóze, významné depresi, úzkosti, anamnéze hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních dvou let; těhotenství nebo očekávané těhotenství; podstoupení aktivní léčby závažného onemocnění, jako je malignita, diabetes, autoimunitní porucha nebo porucha imunitní nedostatečnosti; anamnéza zánětlivého onemocnění střev, gastrointestinální malignity, aktivní onemocnění jater nebo slinivky břišní včetně diabetu, nekontrolovaná intolerance laktózy, celiakie, anamnéza abdominálního traumatu nebo chirurgického zákroku, kognitivní poruchy, které brání porozumění nebo odpovědi na studijní otázky; předchozí historie tréninku meditace všímavosti. Vzhledem k vysoce verbální povaze intervencí budou jinak způsobilí pacienti, kteří nemluví nebo nepíší anglicky, z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
8týdenní program pro zvládání stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Trénink všímavosti
8 týdenních 2hodinových lekcí
Aktivní komparátor: 2
Psycho-vzdělávací podpůrná skupina pro ženy s IBS
Behaviorální: Psycho-vzdělávací podpůrná skupina pro ženy s IBS
8 týdenních 2hodinových schůzek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IBS-S
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index viscerální citlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení produktivity práce a aktivity pro IBS (WPAI:IBS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník nedávných fyzických příznaků (RPSQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Inventář vyjádření státního rysu a hněvu (STAXI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník strategií zvládání (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
IBS QOL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Denní deník symptomů
Časové okno: Denně x 10 týdnů
Denně x 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003619-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Trénink všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit