Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1 LY2127399 v kombinaci s bortezomibem

25. června 2015 aktualizováno: Applied Molecular Evolution

Bezpečnostní studie fáze 1 LY2127399 v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

H9S-MC-JDCF byla multicentrická nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a potvrzením dávky intravenózního (IV) LY2127399 v kombinaci s bortezomibem u pacientů s refrakterním nebo relabujícím MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie léku známého jako LY2127399, který bude podáván s běžnou léčbou mnohočetného myelomu zvanou bortezomib (Velcade). Primárním účelem této studie je (1) určit bezpečnost LY2127399 v kombinaci s bortezomibem a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny; (2)Posuďte, zda LY2127399 v kombinaci s bortezomibem může pomoci pacientům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem; (3)Jaké množství LY2127399 by se mělo pacientům podávat spolu s bortezomibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom léčený alespoň 1 předchozím režimem. Předchozí léčba bortezomibem je povolena, pokud nedošlo k relapsu nebo progresi do 3 měsíců od poslední dávky bortezomibu a bortezomib je ošetřujícím lékařem považován za přiměřenou terapii pro pacienta.

  • Mít měřitelnou nemoc definovanou jedním nebo více z následujících:

    • Monoklonální protein v séru ≥1 g/dl (10 g/l).
    • Monoklonální lehký řetězec v moči proteinová elektroforéza ≥ 200 mg/24 hodin.
    • Zapojená hladina sérového volného lehkého řetězce (SFLC) > 10 mg/dl (100 mg/L) za předpokladu, že poměr SFLC je abnormální.
    • Měřitelný plazmocytom.
  • Jsou ≥ 18 let.
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mikrolitr
    • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 50 000/mikrolitr
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud je celkový bilirubin zvýšený, zkontrolujte přímo, a pokud je normální, pacient je způsobilý)
    • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Mít výkonnostní stav ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (viz příloha JDCF.5).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie a radioterapie alespoň 2 týdny (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie.
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v moči nebo séru ≤ 3 dny před první dávkou studovaného léku.
  • Mít odhadovanou délku života ≥ 16 týdnů.
  • Léčba předchozí autologní transplantací je povolena. Pokud je transplantát použit jako konsolidace po chemoterapii, bez intervenující progrese onemocnění, bude považován za jednu linii léčby s předchozí chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Mít jeden nebo více závažných již existujících zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v této studii.
  • Mít nekontrolovanou infekci.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb).
  • Mít periferní neuropatii > stupně 2 nebo jakéhokoli stupně s bolestí, měřeno pomocí CTCAE v3.0.
  • Dříve léčeni LY2127399 nebo měli významnou alergii na humanizované monoklonální protilátky, které podle názoru výzkumníka představují pro pacienta zvýšené riziko.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Předchozí terapie experimentálními činidly zaměřenými na BAFF.
  • Mějte interval QTc > 450 ms na výchozím 12svodovém EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky (část A):
1, 10, 30, 100 nebo 300 mg LY2127399 IV v den 1 konkrétních 21denních cyklů a 1,3 mg/m2 bortezomibu IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu
Biologický: LY2127399
monoklonální protilátka
Experimentální: Fáze potvrzení dávky (část B1):
Dávka určená pomocí PK/PD modelování, LY2127399 IV v den 2 cyklu 1 a v den 1 specifických cyklů a 1,3 mg/m2 Bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu
Biologický: LY2127399
monoklonální protilátka
Experimentální: Fáze potvrzení dávky (část B2):
Dávka určená pomocí PK/PD modelování, LY2127399 IV v den 1 specifických cyklů a 1,3 mg/m2 Bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 specifických cyklů
Biologický: LY2127399
monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) modelování LY2127399 pro stanovení dávky fáze 2
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a toxicity pro LY2127399 v kombinaci s bortezomibem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odpovědi, trvání odpovědi a doba do progrese LY2127399 v kombinaci s bortezomibem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odpovědi, trvání odpovědi a doba do progrese LY2127399 jako samostatného činidla
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Molecular Evolution

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Carpenter, PhD, Applied Molecular Evolution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H9S-MC-JDCF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení