Bezpečnostní studie fáze 1 LY2127399 v kombinaci s bortezomibem

Kritéria pro zařazení:

• Mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom léčený alespoň 1 předchozím režimem. Předchozí léčba bortezomibem je povolena, pokud nedošlo k relapsu nebo progresi do 3 měsíců od poslední dávky bortezomibu a bortezomib je ošetřujícím lékařem považován za přiměřenou terapii pro pacienta.

• Mít měřitelnou nemoc definovanou jedním nebo více z následujících:

  • Monoklonální protein v séru ≥1 g/dl (10 g/l).
  • Monoklonální lehký řetězec v moči proteinová elektroforéza ≥ 200 mg/24 hodin.
  • Zapojená hladina sérového volného lehkého řetězce (SFLC) > 10 mg/dl (100 mg/L) za předpokladu, že poměr SFLC je abnormální.
  • Měřitelný plazmocytom.
• Jsou ≥ 18 let.
• Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas

• Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mikrolitr
  • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 50 000/mikrolitr
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud je celkový bilirubin zvýšený, zkontrolujte přímo, a pokud je normální, pacient je způsobilý)
  • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl.
• Mít výkonnostní stav ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (viz příloha JDCF.5).
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie a radioterapie alespoň 2 týdny (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v moči nebo séru ≤ 3 dny před první dávkou studovaného léku.
• Mít odhadovanou délku života ≥ 16 týdnů.
• Léčba předchozí autologní transplantací je povolena. Pokud je transplantát použit jako konsolidace po chemoterapii, bez intervenující progrese onemocnění, bude považován za jednu linii léčby s předchozí chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Mít jeden nebo více závažných již existujících zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v této studii.
• Mít nekontrolovanou infekci.
• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb).
• Mít periferní neuropatii > stupně 2 nebo jakéhokoli stupně s bolestí, měřeno pomocí CTCAE v3.0.
• Dříve léčeni LY2127399 nebo měli významnou alergii na humanizované monoklonální protilátky, které podle názoru výzkumníka představují pro pacienta zvýšené riziko.
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• Předchozí terapie experimentálními činidly zaměřenými na BAFF.
• Mějte interval QTc > 450 ms na výchozím 12svodovém EKG.