Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD1981 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Columbus)

13. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD1981 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost AZD1981 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Vaerlose, Dánsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Przemysl, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci (GOLD fáze 2 a 3)
  • Klinická diagnóza CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinicky relevantní onemocnění nebo poruchy
  • Exacerbace CHOPN do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD1981
AZD1981 Perorální tableta, dvakrát denně
Lék: AZD1981
Perorální tableta, dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta, dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Klinický dotazník CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna celkového CCQ od výchozího stavu do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí). Skóre celkového CCQ se pohybuje od 0 (nízké příznaky) do 6 (vysoké příznaky).
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FVC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Pomalá vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna SVC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použití dávky, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Inspirační kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna IC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použití dávky, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
FEF25%-75%
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FEF25%-75% (nucený výdechový průtok mezi 25% a 75% FVC) od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Skóre spánku příznaků CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna ve spánkovém skóre příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre spánkového skóre příznaků CHOPN se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (bez spánku).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Skóre dýchání příznaků CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre dýchání příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre pro dýchací skóre symptomů CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Skóre příznaků CHOPN při kašli
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre kašle u příznaků CHOPN od výchozí hodnoty k průměru za období léčby (vypočteno za použití všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre skóre kašle symptomů CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (téměř konstantní).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Symptom COPD Sputum Skóre
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre ve sputu příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno za použití všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre skóre sputa symptomu CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
PEF (Peak Expiratory Flow) Ráno
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna ranní PEF od výchozí hodnoty k průměru období léčby (vypočteno s použitím všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Večer PEF (Peak Expiratory Flow).
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna PEF večer od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Total Use of Reliver
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna v celkovém použití úlevového prostředku od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 4 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9831C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení