Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD1981 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Columbus)

13. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD1981 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost AZD1981 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Vaerlose, Dánsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Przemysl, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci (GOLD fáze 2 a 3)
  • Klinická diagnóza CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinicky relevantní onemocnění nebo poruchy
  • Exacerbace CHOPN do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1981
AZD1981 Perorální tableta, dvakrát denně
Lék: AZD1981
Perorální tableta, dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta, dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Klinický dotazník CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna celkového CCQ od výchozího stavu do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí). Skóre celkového CCQ se pohybuje od 0 (nízké příznaky) do 6 (vysoké příznaky).
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FVC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Pomalá vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna SVC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použití dávky, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Inspirační kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna IC od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použití dávky, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
FEF25%-75%
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna FEF25%-75% (nucený výdechový průtok mezi 25% a 75% FVC) od výchozí hodnoty do týdne 4 (poslední měření po použité dávce, pokud údaje chybí)
Výchozí stav a týden 4
Skóre spánku příznaků CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna ve spánkovém skóre příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre spánkového skóre příznaků CHOPN se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (bez spánku).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Skóre dýchání příznaků CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre dýchání příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre pro dýchací skóre symptomů CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Skóre příznaků CHOPN při kašli
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre kašle u příznaků CHOPN od výchozí hodnoty k průměru za období léčby (vypočteno za použití všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre skóre kašle symptomů CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (téměř konstantní).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Symptom COPD Sputum Skóre
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna skóre ve sputu příznaků CHOPN od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno za použití všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta). Skóre skóre sputa symptomu CHOPN se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
PEF (Peak Expiratory Flow) Ráno
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna ranní PEF od výchozí hodnoty k průměru období léčby (vypočteno s použitím všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Večer PEF (Peak Expiratory Flow).
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna PEF večer od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Total Use of Reliver
Časové okno: Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Průměrná změna v celkovém použití úlevového prostředku od výchozí hodnoty do průměrného období léčby (vypočteno pomocí všech dostupných údajů po randomizaci pro každého pacienta).
Výchozí stav a průměr 4týdenní léčby
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 4 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9831C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední až těžká CHOPN

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit