Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování Superion™ u spinální stenózy

12. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) se systémem X-STOP® Interspinous Process Decompression (IPD®) u pacientů se středně závažnou lumbální spinální stenózou

Navrhovaná prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Superion™ ISS ve srovnání se zařízením X-STOP® IPD® u zdravých dospělých trpících alespoň 6 měsíců středně těžkými symptomy spinální stenózy, kteří mají nereagoval na konzervativní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Superion™ ISS ve srovnání se zařízením X-STOP® IPD® u zdravých dospělých trpících alespoň 6 měsíců středně těžkými symptomy spinální stenózy, kteří mají nereagoval na konzervativní péči. Koncovým bodem studie je míra celkové úspěšnosti subjektu po 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 45 let
  • Trvalá bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která se zmírňuje ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem)
  • Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální reces) a nervovým kořenem kanál (foraminální)
  • Musí být schopen sedět 50 minut bez bolesti a ujít 50 stop nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pouze axiální bolest zad
  • Opravený motorický deficit
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje jakoukoli přímou nervovou dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci kontrolního nebo experimentálního zařízení
  • Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře
  • Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii
  • Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok
  • Významná nestabilita bederní páteře definovaná 3mm translací nebo 5stupňovým úhlem
  • Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
  • Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň 1,0 (na stupnici od 1 do 4)
  • spondylolýza (pars fraktura)
  • Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Syndrom cauda equina (definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře)
  • Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná
  • Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastáza do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • Nádor v páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu
  • Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Interspinous Process Spacer Device
Přístroj: Superion™ Interspinous Spacer
Implantace interspinózního procesního spaceru k léčbě lumbální spinální stenózy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer Device
Přístroj: Zařízení X-STOP® IPD®
Implantace interspinózního procesního spaceru k léčbě lumbální spinální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinicky významným zlepšením výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců

V případě klinicky významného zlepšení výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou, jak je stanoveno splněním následujících podmínek:

  • Alespoň dvě ze tří domén Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) [validovaný, pacientem hlášený dotazník, který zachycuje data ve třech odlišných doménách]

    • Zlepšení fyzických funkcí o ≥0,5 bodu
    • Zlepšení závažnosti symptomů o ≥0,5 bodu
    • „Spokojený“ nebo „poněkud spokojený“, jak je definováno skóre ≤ 2,5 bodu v doméně spokojenosti pacienta
  • Žádné reoperace, revize, odstranění nebo dodatečné fixace na úrovni indexu (úrovní)

  • Žádné závažné komplikace související s implantátem nebo procedurou:

    • Žádné uvolnění, migrace nebo deformace
    • Žádný nový nebo přetrvávající zhoršený neurologický deficit na úrovni indexu
    • Žádné zlomeniny páteřního výběžku
    • Žádná hluboká infekce, smrt nebo jiné trvalé postižení způsobené zařízením

  • Žádná klinicky významná matoucí léčba:

    • Žádné epidurální injekce nebo nervová blokáda proc
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VertiFlex, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-VISS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení