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Indagare su Superion™ nella stenosi spinale

12 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta lo spaziatore interspinale (ISS) VertiFlex® Superion™ con il sistema di decompressione del processo interspinale (IPD®) X-STOP® in pazienti con stenosi spinale lombare moderata

Lo studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato proposto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Superion™ ISS rispetto al dispositivo X-STOP® IPD® in adulti sani affetti da almeno 6 mesi di sintomi di stenosi spinale moderata che hanno non ha risposto alle cure conservative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato proposto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Superion™ ISS rispetto al dispositivo X-STOP® IPD® in adulti sani affetti da almeno 6 mesi di sintomi di stenosi spinale moderata che hanno non ha risposto alle cure conservative. L'endpoint dello studio è il tasso di successo complessivo del soggetto a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Stati Uniti, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni
  • Dolore persistente a gambe/glutei/inguine, con o senza mal di schiena, alleviato dalle attività di flessione (esempio: sedersi o chinarsi su un carrello della spesa)
  • Diagnosi di stenosi spinale degenerativa della colonna lombare, definita come restringimento del canale spinale sagittale mediano (centrale) e/o restringimento tra la faccetta del processo articolare superiore (SAP), il margine vertebrale posteriore (recesso laterale) e la radice del nervo canale (foraminale)
  • Deve essere in grado di stare seduto per 50 minuti senza dolore e di camminare per 50 piedi o più

Criteri di esclusione:

  • Solo mal di schiena assiale
  • Deficit motorio fisso
  • Diagnosi di stenosi spinale lombare che richiede qualsiasi decompressione neurale diretta o intervento chirurgico diverso da quelli necessari per impiantare il dispositivo di controllo o sperimentale
  • Dolore incessante in qualsiasi posizione della colonna vertebrale
  • Neuropatia periferica significativa o denervazione acuta secondaria a radicolopatia
  • Stenosi spinale lombare a più di due livelli determinati preoperatoriamente per richiedere un intervento chirurgico
  • Instabilità significativa della colonna lombare definita da una traslazione di 3 mm o da un'angolazione di 5 gradi
  • Fratture patologiche sostenute delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche
  • Spondilolistesi o spondilolistesi degenerativa maggiore di grado 1.0 (su una scala da 1 a 4)
  • Spondilolisi (frattura della pars)
  • Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Sindrome della cauda equina (definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica)
  • Infezione nel disco o nella colonna vertebrale, passata o presente
  • Malattia di Paget al segmento coinvolto o metastasi alla vertebra, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  • Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Dispositivo spaziatore del processo interspinoso
Dispositivo: Distanziatore interspinoso Superion™
Impianto di spaziatore del processo interspinale per il trattamento della stenosi spinale lombare
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dispositivo spaziatore del processo interspinoso
Dispositivo: Dispositivo X-STOP® IPD®
Impianto di spaziatore del processo interspinale per il trattamento della stenosi spinale lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento clinicamente significativo dei risultati
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi

Laddove un miglioramento clinicamente significativo degli esiti rispetto al basale, come determinato soddisfacendo quanto segue:

  • Almeno due dei tre domini del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [questionario convalidato, specifico per la condizione riportato dal paziente che raccoglie i dati in tre domini distinti]

    • Miglioramento della funzione fisica di ≥0,5 punti
    • Miglioramento della gravità dei sintomi di ≥0,5 punti
    • "Soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto" come definito da un punteggio di ≤ 2,5 punti nel dominio della soddisfazione del paziente
  • Nessuna ri-operazione, revisione, rimozione o fissazione supplementare a livello/i di indice

  • Nessuna complicanza importante correlata all'impianto o alla procedura:

    • Nessun spostamento, migrazione o deformazione
    • Nessun deficit neurologico peggiorato nuovo o persistente a livello di indice
    • Nessuna frattura del processo spinoso
    • Nessuna infezione profonda, morte o altra disabilità permanente attribuita al dispositivo

  • Nessun trattamento confondente clinicamente significativo:

    • Nessuna iniezione epidurale o processo di blocco nervoso
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VertiFlex, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-VISS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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