Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a protilátkové odezvy V212 u zdravých dospělých (V212-004) (DOKONČENO)

18. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V212 u zdravých dospělých

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vakcíny A (část 1) viru varicella-zoster (VZV) ozářeného gama zářením a vakcíny B a C ozářenému VZV (část 2) a určit, zda byly imunogenní, když podávané zdravým jedincům, jak bylo měřeno protilátkovou odpovědí specifickou proti VZV pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA). Primární hypotéza byla, že gama ozářená VZV vakcína A (část 1) a gama ozářená VZV vakcína B a C (část 2) by vyvolaly přijatelnou VZV specifickou imunitní odpověď. Sekundární hypotéza pro část 1 studie byla, že tepelně ošetřená vakcína proti VZV by vyvolala přijatelnou imunitní odpověď specifickou pro VZV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 50 až 59 let
  • Ve dnech očkování žádná horečka
  • Musel mít plané neštovice nebo žít v oblasti, kde virus planých neštovic převládá 30 nebo více let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie šindele
  • Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
  • Těhotné nebo kojící
  • Obdrželi nebo očekáváte, že dostanete živou virovou vakcínu (jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky) od 4 týdnů před první návštěvou do poslední návštěvy
  • Obdrželi nebo očekáváte, že dostanete inaktivovanou vakcínu (jako je tetanus nebo zápal plic) od 7 dnů před první návštěvou do poslední návštěvy
  • Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty
  • Přijímání léčby, která může oslabit imunitní systém
  • Máte poruchu imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Tepelně ošetřená vakcína proti viru varicella-zoster (VZV).
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci tepelně ošetřené vakcíny A proti viru varicella zoster (VZV); 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Experimentální: Část 1: Gama-ozářená vakcína proti VZV A
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny A; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostávali 4dávkový režim placeba podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: Placebo
Placebo; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Experimentální: Část 2: Gama-ozářená VZV vakcína B
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny B; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů
Experimentální: Část 2: Gama-ozářená VZV vakcína C
Účastníci dostali 0,65 ml subkutánní injekci alternativní metody inaktivace VZV vakcíny C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Srovnávač: V212
0,65 ml subkutánní injekce tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella zoster (VZV) nebo alternativní metoda inaktivace VZV vakcína A, B, C; 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Geometrický průměrný násobek vzestupu specifických imunitních odpovědí viru varicella-zoster (VZV) měřených imunosorbentním testem vázaným na glykoproteinový enzym u příjemců vakcíny A VZV ozářených gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA) u příjemců VZV vakcíny A ozářených gama zářením. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1. Toto měřítko výsledku se vztahovalo pouze na účastníky, kteří dostali vakcínu A proti VZV; tepelně ošetřená vakcína proti VZV a účastníci placeba nebyli pro tento výsledek hodnoceni.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Část 2: Geometrický průměrný násobek vzestupu imunitních odpovědí specifických pro VZV měřených metodou gpELISA u příjemců vakcíny B proti VZV ozářenému gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u příjemců VZV vakcíny B ozářených gama zářením. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Část 2: Geometrický průměrný násobek vzestupu imunitních odpovědí specifických pro VZV měřených metodou gpELISA u příjemců vakcíny C proti VZV ozářenému gama zářením
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u příjemců VZV vakcíny C ozářených gama zářením. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, měla za následek nebo prodloužila hospitalizaci nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více SAE.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu uvedenou na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování (až ~5 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Nežádoucí účinky v místě injekce vyvolané hlášením o vakcinaci (VRC) zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost. Procento účastníků s jedním nebo více AE v místě injekce vyvolané VRC bylo hodnoceno s incidencí > 0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Do 5. dne po jakémkoli očkování (až ~5 dní)
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou uvedenou na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Systémové nežádoucí účinky vyvolané VRC zahrnovaly vyrážky podobné planým neštovicím a herpes zoster (HZ), které nejsou v místě vpichu injekce. Procento účastníků s jednou nebo více systémovými AE vyvolanými VRC bylo hodnoceno s incidencí > 0 % v jedné nebo více vakcinačních skupinách.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků se zvýšenou teplotou uvedenou ve zprávě o očkování
Časové okno: Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Zvýšená teplota je definována jako ≥100,5 °F (≥38,1 °C), orální ekvivalent. Bylo hodnoceno procento účastníků se zvýšenou teplotou vyvolanou VRC.
Až ~28 dní po dávce 4 (až ~118 dní)
Procento účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucí události
Časové okno: Do dávky 4 (až ~90 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli jedné nebo více AE.
Do dávky 4 (až ~90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Geometrický průměrný násobek vzestupu tepelně zpracovaných imunitních reakcí specifických pro VZV měřených pomocí gpELISA
Časové okno: Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)
Vzorky séra byly testovány na protilátkovou odpověď pomocí gpELISA u tepelně ošetřených příjemců vakcíny proti VZV. GMFR je odpověď přibližně 28 dnů po dávce 4 / odpověď před dávkou v den 1.
Výchozí stav a ~28 dní po dávce 4 (~den 118)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V212-004 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení